12týdenní program digitální fyzické aktivity s podporou tělesné výchovy nebo bez ní pro pacienty s diabetem 2. typu.
3. května 2024 aktualizováno: Phil Calvert, Queen Margaret University
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti ke zkoumání účinků 12týdenního programu digitální fyzické aktivity, s podporou tělesné výchovy nebo bez ní, na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Zkoumání účinků 12týdenního programu digitální fyzické aktivity s podporou tělesné výchovy nebo bez podpory tělesné výchovy na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2DM pomocí testování HbA1c.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: prozkoumat účinky 12týdenního programu digitální fyzické aktivity s podporou tělesné výchovy nebo bez ní na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s T2DM pomocí testování HbA1c.
Sekundární cíl: vyhodnotit účinky na cholesterol (poměr lipidů s vysokou hustotou k lipidům s nízkou hustotou), klidovou srdeční frekvenci a index tělesné hmotnosti po 12 týdenním programu fyzické aktivity.
Monitorujte počty kroků a spánkové vzorce během 12týdenního programu fyzické aktivity.: Metody: Použití RCT je určeno k implementaci závislého proměnlivého indukčního výzkumu do 12týdenního programu e-Health fyzické aktivity (PA) s podporou tělesné výchovy nebo bez ní se zaměřením na kontrola krevní glukózy u pacientů s T2DM.
Nábor 60 pacientů z nemocničních ambulancí, komunitních diabetických oddělení a.
Pacienti NHS od praktických lékařů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Calvert, MSc
- Telefonní číslo: 0131 474 0000
- E-mail: PCalvert@qmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derek Santos, PHD
- Telefonní číslo: 0131 474 0000
- E-mail: DSantos@qmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
Musselburgh
-
Edinburgh, Musselburgh, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margret University Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM v posledních 3 letech.
- Věk 18+ let.
- Používá anglický jazyk jako primární nebo sekundární jazyk se schopností číst a psát.
- Žije ve Spojeném království.
- Nemá žádný zdravotní důvod, který by bránil účasti na pravidelné fyzické aktivitě.
- Má SMART telefon s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická neschopnost zúčastnit se 12 týdnů fyzické aktivity.
- Kardiochirurgické nebo kardiovaskulární operace v posledních 6 měsících.
- Muskuloskeletální problémy, které by se mohly zhoršit při pravidelné fyzické aktivitě.
- V současné době se účastní programu hubnutí.
- Nelze se zavázat k 12týdenní studii proveditelnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina,
Control Group, bude vydána s chytrými hodinkami, které jsou spárovány s volně dostupnou aplikací s názvem Alexia® pro záznam jejich PA.
Budou požádáni, aby pokračovali ve své denní aktivitě a aby zaznamenali, kdy provádějí jakoukoli svou vlastní fyzickou aktivitu, kterou sami běžně vykonávají každý den během 12týdenního studia.
Neobdrží 12týdenní PA program.
|
|
|
Experimentální: Zásah 1
Intervence 1 bude vybavena 12týdenním programem PA a bude požádána, aby zaznamenali svou PA, zatímco budou program sledovat během 12týdenní studie.
|
Krev bude odebrána před a po 12týdenní intervenci.
|
|
Experimentální: Zásah 2
Intervence 2 bude také poskytnuta se stejným 12týdenním programem PA a požádáni o zaznamenání své PA, zatímco budou program sledovat během 12týdenní studie.
Účastníci této skupiny také získají podporu od odborníka na fyzickou aktivitu (PAP), který bude sledovat jejich 12týdenní cestu.
PAP vyzve účastníka týdenními informacemi o tom, proč tato cvičení dělají, a zároveň bude podporovat účastníky, aby pokračovali v programu, jakmile se během 12týdenní studie projeví nedodržování cvičebního programu.
|
Krev bude odebrána před a po 12týdenní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
krev bude odebrána před a po soudu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování poměru cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
krev bude odebrána před a po soudu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Calvert, MSc, PhD student
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QMU-IRAS ID: 327162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .