Een 12 weken durend digitaal bewegingsprogramma, met of zonder ondersteuning voor lichamelijke opvoeding voor diabetespatiënten type 2.
3 mei 2024 bijgewerkt door: Phil Calvert, Queen Margaret University
Een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten te onderzoeken van een 12 weken durend digitaal bewegingsprogramma, met of zonder ondersteuning voor lichamelijke opvoeding, op de bloedglucosecontrole bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Onderzoek naar de effecten van een 12 weken durend digitaal bewegingsprogramma, met of zonder ondersteuning van lichamelijke opvoeding, op de bloedglucoseregulatie bij patiënten met T2DM met behulp van HbA1c-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: onderzoeken van de effecten van een 12 weken durend digitaal bewegingsprogramma, met of zonder ondersteuning van lichamelijke opvoeding, op de bloedglucoseregulatie bij patiënten met T2DM met behulp van HbA1c-testen.
Secundaire doelstelling: evalueren van de effecten op cholesterol (verhouding van lipiden met een hoge dichtheid ten opzichte van lipiden met een lage dichtheid), de hartslag in rust en de body mass index na een 12 weken durend lichamelijk activiteitenprogramma.
Monitor het aantal stappen en slaappatronen tijdens een 12 weken durend programma voor lichamelijke activiteit.: Methoden: Het gebruik van een RCT is bedoeld om afhankelijk variabel inductief onderzoek te implementeren in een 12 weken durend e-Health programma voor lichamelijke activiteit (PA), met of zonder ondersteuning voor lichamelijke opvoeding, gericht op de bloedglucoseregulatie bij patiënten met T2DM.
Werving van 60 patiënten uit poliklinieken van ziekenhuizen, gemeenschapsdiabetesafdelingen en.
NHS-patiënten van huisartsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip Calvert, MSc
- Telefoonnummer: 0131 474 0000
- E-mail: PCalvert@qmu.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Derek Santos, PHD
- Telefoonnummer: 0131 474 0000
- E-mail: DSantos@qmu.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Musselburgh
-
Edinburgh, Musselburgh, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
- Queen Margret University Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van T2DM in de afgelopen 3 jaar.
- Leeftijd 18+ jaar.
- Gebruikt de Engelse taal als primaire of secundaire taal met de mogelijkheid om te lezen en schrijven.
- Woont in Groot-Brittannië.
- Heeft geen medische reden die deelname aan reguliere lichamelijke activiteit verhindert.
- Heeft een SMART-telefoon met toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk onvermogen om deel te nemen aan 12 weken lichamelijke activiteit.
- Hart- of cardiovasculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Musculoskeletale problemen die kunnen verergeren bij deelname aan regelmatige fysieke activiteit.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma.
- Kan zich niet binden aan het twaalf weken durende haalbaarheidsonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep,
Control Group, krijgt een smartwatch die is gekoppeld aan een gratis toegankelijke app genaamd Alexia® om hun PA op te nemen.
Er zal hen gevraagd worden om door te gaan met hun dagelijkse activiteiten en om vast te leggen wanneer zij tijdens het 12 weken durende onderzoek hun eigen fysieke activiteiten uitvoeren die zij zelf dagelijks routinematig uitvoeren.
Zij krijgen geen PA-programma van 12 weken.
|
|
|
Experimenteel: Interventie 1
Interventie 1 krijgt een PA-programma van 12 weken en wordt gevraagd hun PA op te nemen terwijl ze het programma volgen tijdens de 12 weken durende studie.
|
Er wordt bloed afgenomen vóór en na de interventie van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Interventie 2
Interventie 2 zal ook worden aangeboden met hetzelfde 12 weken durende PA-programma en wordt gevraagd hun PA op te nemen terwijl ze het programma volgen tijdens de 12 weken durende studie.
De deelnemers in deze groep krijgen ook ondersteuning van een professional op het gebied van fysieke activiteit (PAP) die hun traject van 12 weken zal volgen.
De PAP zal de deelnemer wekelijks voorzien van informatie over waarom hij deze oefeningen doet, en zal de deelnemers ondersteunen om hun programma voort te zetten zodra tijdens de 12 weken durende studie blijkt dat zij zich niet aan het oefenprogramma houden.
|
Er wordt bloed afgenomen vóór en na de interventie van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-testen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen voor en na het proces.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen van de cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen voor en na het proces.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Calvert, MSc, PhD student
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMU-IRAS ID: 327162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .