Un programma di attività fisica digitale di 12 settimane, con o senza supporto di educazione fisica per pazienti affetti da diabete di tipo 2.
3 maggio 2024 aggiornato da: Phil Calvert, Queen Margaret University
Uno studio controllato randomizzato di fattibilità per indagare gli effetti di un programma di attività fisica digitale di 12 settimane, con o senza supporto di educazione fisica, sul controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Indagine sugli effetti di un programma di attività fisica digitale di 12 settimane, con o senza supporto di educazione fisica, sul controllo della glicemia in pazienti con T2DM utilizzando il test HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: studiare gli effetti di un programma di attività fisica digitale di 12 settimane, con o senza supporto di educazione fisica, sul controllo della glicemia in pazienti con T2DM utilizzando il test HbA1c.
Obiettivo secondario: valutare gli effetti su Colesterolo (rapporto tra lipidi ad alta densità e lipidi a bassa densità), frequenza cardiaca a riposo e indice di massa corporea dopo un programma di attività fisica di 12 settimane.
Monitorare il conteggio dei passi e i ritmi del sonno durante un programma di attività fisica di 12 settimane.: Metodi: L'utilizzo di un RCT è inteso a implementare la ricerca induttiva su variabili dipendenti in un programma di attività fisica (PA) di 12 settimane con o senza supporto di educazione fisica incentrato su il controllo della glicemia nei pazienti con T2DM.
Reclutamento di 60 pazienti da ambulatori ospedalieri, reparti diabetici comunitari e.
Pazienti del Servizio Sanitario Nazionale provenienti dai medici di medicina generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philip Calvert, MSc
- Numero di telefono: 0131 474 0000
- Email: PCalvert@qmu.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Derek Santos, PHD
- Numero di telefono: 0131 474 0000
- Email: DSantos@qmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Musselburgh
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Edinburgh, Musselburgh, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margret University Edinburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di T2DM negli ultimi 3 anni.
- Età 18+ anni.
- Utilizza la lingua inglese come lingua primaria o secondaria con la capacità di leggere e scrivere.
- Vive nel Regno Unito.
- Non vi sono ragioni mediche che impediscano la partecipazione ad una regolare attività fisica.
- Ha un telefono SMART con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica di partecipare a 12 settimane di attività fisica.
- Intervento chirurgico cardiaco o cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
- Problemi muscoloscheletrici che potrebbero aggravarsi durante la partecipazione a un'attività fisica regolare.
- Attualmente sto partecipando ad un programma di perdita di peso.
- Impossibile impegnarsi per lo studio di fattibilità di 12 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo,
Control Group, riceverà uno smartwatch abbinato a un'app liberamente accessibile chiamata Alexia® per registrare la propria PA.
Verrà chiesto loro di portare avanti la loro attività quotidiana e di registrare quando svolgono una qualsiasi delle attività fisiche che svolgono abitualmente su base quotidiana durante le 12 settimane di studio.
Non riceveranno un programma PA di 12 settimane.
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Sperimentale: Intervento1
All'intervento 1 verrà fornito un programma PA di 12 settimane e verrà chiesto di registrare il proprio PA mentre seguono il programma durante lo studio di 12 settimane.
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Verranno prelevati i campioni di sangue prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
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Sperimentale: Intervento2
Anche all'Intervento 2 verrà fornito lo stesso programma PA di 12 settimane e verrà chiesto di registrare il proprio PA mentre seguono il programma durante lo studio di 12 settimane.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche supporto da un professionista dell'attività fisica (PAP) che monitorerà il loro viaggio di 12 settimane.
Il PAP suggerirà al partecipante informazioni settimanali sul motivo per cui stanno eseguendo questi esercizi, oltre a supportare i partecipanti a continuare il loro programma non appena la non aderenza al programma di esercizi diventa evidente durante le 12 settimane di studio.
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Verranno prelevati i campioni di sangue prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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il sangue verrà prelevato prima e dopo il processo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del rapporto colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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il sangue verrà prelevato prima e dopo il processo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Calvert, MSc, PhD student
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMU-IRAS ID: 327162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .