Proveditelnost systému radiofrekvenčního mikrostimulátoru ke zlepšení funkce paže po traumatickém poranění mozku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt utrpěl traumatické poranění mozku nejméně 6 a ne více než 48 měsíců před časem udělení souhlasu.
2. V důsledku traumatického poranění mozku má subjekt zhoršenou funkci ruky spojenou se špatnou kontrolou a slabostí extenzorů zápěstí a loktů alespoň na jedné straně.
3. Subjekt má určitou zachovanou kontrolu nad paží, která má být léčena, jak bylo prokázáno jakýmkoli dobrovolným pohybem prstů a ramene.
4. Subjekt má funkční pasivní rozsah pohybu v rameni, lokti, zápěstí a prstech na paži, která má být léčena.
5. Spasticita subjektu byla maximálně lékařsky kontrolována a zdokumentována stabilní beze změny v medikaci nebo terapiích po dobu minimálně jednoho měsíce.
6. Periferní neuromuskulární systém je intaktní, jak bylo prokázáno elektrofyziologickou odpovědí na rutinní klinické studie nervového vedení a elektromyografii na léčené paži.
7. Subjektu je přidělena úroveň ne nižší než VII na Rancho Los Amigos Levels of Cognitive Functioning Scale.
8. Předmět hovoří plynně anglicky.
9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsali formulář informovaného souhlasu.
10. Subjekt (buď muž nebo žena) je v době udělení souhlasu starší 18 let.
11. Subjekt je ochoten a schopen cestovat na místo výzkumu za účelem studijních návštěv uvedených v tomto protokolu.
12. Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bude subjekt schopen aplikovat protokolární terapii doma, v případě potřeby s pomocí pečovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není ochoten provádět všechny terapie a hodnocení požadované pro studii.
2. Subjekt má aktivní implantační zařízení (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, neurostimulátor nebo infuzní přístroj).
3. Subjekt má kovový implantát (např. ortopedický hardware, stent atd.), který se nachází do 12 cm od místa, kde bude povrch RF cívky umístěn pro terapii RFM E-Stim.
4. Subjekt má kovové úlomky, kovové implantáty, úlomky střel, kovové úlomky nebo svorky na orbitách nebo v lebce nebo kolem nich nebo jakýkoli jiný kov uvnitř těla, který by mohl kontraindikovat MRI nebo jej učinit nečitelným pro účely analýzy.
5. Subjekt s vrozenou vadou, kontrakturou, traumatem horní končetiny nebo jiným stavem bez TBI, který omezuje rozsah pohybu nebo neuromuskulární funkci postižené paže.
6. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu HIV nebo jiné život omezující infekce nebo nemoci.
7. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat účinnou antikoncepci, jak posoudil zkoušející.
8. Subjekt má závažnou psychologickou poruchu, jako je špatně kontrolovaná schizofrenie nebo paranoia, takže stav spolupráce je nekonzistentní.
9. Subjekt trpí těžkou klaustrofobií, pohybem, který nemůže být lékařsky kontrolován, nebo jiným stavem, který by omezoval jeho schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí nebo zůstat v klidu během vyšetření magnetickou rezonancí.
10. Subjekt má nekontrolovanou epilepsii.
11. Podle názoru PI má pacient vysokou úroveň reziduální spasticity i přes maximální medikamentózní terapii.
12. Subjekt má periferní neuropatii nebo myopatii na obou horních končetinách, což by znemožňovalo implementaci navrhovaných stimulačních technik (tj. postižení periferních nervů nebo svalů zapojených do extenze lokte, zápěstí nebo prstů). Výjimku tvoří syndrom karpálního tunelu.
13. Subjekt má stupeň svalové síly vyšší než 3 na extenzorech lokte, zápěstí a prstů léčené paže, podle stupnice Medical Research Council (MRC).
14. Subjekt má v anamnéze endokarditidu, protetickou chlopeň nebo šelest.
15. Subjekt měl v anamnéze nežádoucí reakce na anestetika.
16. Nedávná nebo současná účast ve výzkumu, která může ovlivnit reakci na studijní intervenci nebo být pro subjekt jakýmkoliv způsobem škodlivá.
17. Očekávaná délka života subjektu je méně než 1,5 roku.
18. Subjekt má jakoukoli poruchu krvácení nebo srážlivosti.
19. Subjekt má bolest, která by podle názoru PI narušila účast.
20. Subjekt není ochoten zdržet se použití transkutánní elektrické stimulace na paži, která má být léčena, po dobu trvání jejich účasti ve studii.
21. PI se z jakéhokoli důvodu necítí, že předmět je vhodným kandidátem pro studium.