Konverzní nebo neoadjuvantní terapie u hepatocelulárního karcinomu
Konverzní nebo neoadjuvantní terapie u hepatocelulárního karcinomu: Multicentrická retrospektivní studie v Guangxi, Čína (GUIDANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 50 % pacientů s iniciálním hepatocelulárním karcinomem (HCC) je diagnostikováno jako střední nebo pokročilé stádium úmrtí. Transarteriální chemoembolizace a systémová terapie jsou hlavní léčbou těchto pacientů. S nárůstem cílených léků a imunoterapie má stále více pacientů s pokročilým HCC přístup ke kurativní léčbě, čímž se prodlužuje jejich celková doba přežití. V klinické praxi se k léčbě těchto pacientů používá mnoho kombinací. Bezpečnost a účinnost konverzní nebo neoadjuvantní terapie u pacientů s HCC však zůstává kontroverzní.
Cílem tohoto projektu je vytvořit multicentrickou databázi z provincie Guangxi v Číně, která by zahrnovala co nejvíce pacientů s HCC, kteří dostávají konverzi nebo neoadjuvantní terapii. Retrospektivně byli zařazeni pacienti s HCC, kteří dostali konverzi nebo neoadjuvantní terapii jako počáteční léčbu, včetně chemoterapie infuze jater (HAIC), transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE), inhibitorů tyrozinkinázy (TKI), inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) nebo radioterapie. Účelem tohoto projektu je prozkoumat nejlepší příjemce konverzní nebo neoadjuvantní terapie, nejlepší léčebnou strategii a možnosti následné léčby po úspěšné konverzní terapii. Konečným cílem je poskytnout důkazy o nutnosti a proveditelnosti konverzní nebo neoadjuvantní terapie u pacientů s HCC.
Údaje pro tuto studii byly odvozeny z databáze platformy regionálního registru nazvané „Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)“ sponzorované Guangxi Anticancer Association Liver Cancer Committee. Všichni zahrnutí pacienti nebyli dříve hlášeni a nebyli zařazeni do těchto průmyslově sponzorovaných klinických studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 +86 771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Ma, MD
- Telefonní číslo: +86 +86 771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
Studijní místa
-
-
China
-
Nanning, China, Čína, 530021
- Nábor
- Jian-Hong Zhong
-
Kontakt:
- Liang Ma, MD
- Telefonní číslo: +86 0771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
-
Kontakt:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefonní číslo: +86 0771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo klinicky potvrzená diagnóza HCC.
- Pacienti, kteří dostali konverzi nebo neoadjuvantní léčbu jako počáteční léčbu, včetně chemoterapie infuze jater (HAIC), transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE), inhibitorů tyrozinkinázy (TKI), inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) nebo radioterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 nebo 1.
- S Child-Pugh 5~7 skóre.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s jinými malignitami do 5 let.
- Neúplné lékařské údaje.
- Doba sledování méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konverzní nebo neoadjuvantní terapie
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem dostávali konverzní nebo neoadjuvantní terapii.
|
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem dostávali konverzní nebo neoadjuvantní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok celkové přežití
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití bez progrese
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUIDANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .