- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405321
Konversion oder neoadjuvante Therapie beim hepatozellulären Karzinom
Konversion oder neoadjuvante Therapie bei hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische retrospektive Studie in Guangxi, China (GUIDANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei mehr als 50 % der Patienten mit anfänglichem hepatozellulärem Karzinom (HCC) wird eine Erkrankung im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Transarterielle Chemoembolisation und systemische Therapie sind die Hauptbehandlungsmethoden für diese Patienten. Mit dem Aufkommen zielgerichteter Medikamente und Immuntherapie haben immer mehr Patienten mit fortgeschrittenem HCC Zugang zu einer kurativen Behandlung und verlängern so ihre Gesamtüberlebenszeit. In der klinischen Praxis werden viele Kombinationen zur Behandlung dieser Patienten eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Konversions- oder neoadjuvanten Therapie bei HCC-Patienten bleibt jedoch umstritten.
Ziel dieses Projekts ist der Aufbau einer multizentrischen Datenbank aus der Provinz Guangxi, China, um möglichst viele HCC-Patienten zu erfassen, die eine Konversions- oder neoadjuvante Therapie erhalten. HCC-Patienten, die als Erstbehandlung eine Konversions- oder neoadjuvante Therapie erhielten, einschließlich Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC), Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) oder Strahlentherapie, wurden retrospektiv aufgenommen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die besten Nutznießer einer Konversions- oder neoadjuvanten Therapie, die beste Behandlungsstrategie und die Anschlussbehandlungsmöglichkeiten nach einer erfolgreichen Konversionstherapie zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, Beweise für die Notwendigkeit und Durchführbarkeit einer Konversions- oder neoadjuvanten Therapie für Patienten mit HCC zu liefern.
Die Daten für diese Studie wurden aus der Datenbank der regionalen Registerplattform mit dem Titel „Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)“ abgeleitet, die vom Leberkrebskomitee der Guangxi Anticancer Association gesponsert wird. Alle eingeschlossenen Patienten wurden zuvor nicht gemeldet und waren nicht in diese von der Industrie gesponserten klinischen Studien aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-Mail: zhongjianhong66@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Ma, MD
- Telefonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-Mail: malianggxyd@163.com
Studienorte
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China
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Nanning, China, China, 530021
- Rekrutierung
- Jian-Hong Zhong
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Kontakt:
- Liang Ma, MD
- Telefonnummer: +86 0771 5301253
- E-Mail: malianggxyd@163.com
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Kontakt:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefonnummer: +86 0771 5301253
- E-Mail: zhongjianhong66@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder klinisch bestätigte Diagnose eines HCC.
- Patienten, die als Erstbehandlung eine Konversions- oder neoadjuvante Therapie erhielten, einschließlich Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC), Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) oder Strahlentherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 oder 1.
- Mit Child-Pugh 5~7 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
- Unvollständige medizinische Daten.
- Nachbeobachtungszeit weniger als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konversionstherapie oder neoadjuvante Therapie
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom erhielten eine Konversions- oder neoadjuvante Therapie.
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Patienten mit hepatozellulärem Karzinom erhielten eine Konversions- oder neoadjuvante Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr progressionsfreies Überleben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Therapeutika
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Neoadjuvante Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- GUIDANCE
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