Conversión o terapia neoadyuvante en el carcinoma hepatocelular
Conversión o terapia neoadyuvante en el carcinoma hepatocelular: un estudio retrospectivo multicéntrico en Guangxi, China (GUÍA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 50% de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inicial son diagnosticados como enfermedad en estadio intermedio o avanzado. La quimioembolización transarterial y la terapia sistémica son los principales tratamientos para estos pacientes. Con el aumento de los fármacos dirigidos y la inmunoterapia, cada vez más pacientes con CHC avanzado tienen acceso a un tratamiento curativo, lo que amplía su tiempo de supervivencia general. En la práctica clínica, se utilizan muchas combinaciones para tratar a estos pacientes. Sin embargo, la seguridad y eficacia de la terapia de conversión o neoadyuvante en pacientes con CHC sigue siendo controvertida.
El objetivo de este proyecto es establecer una base de datos multicéntrica de la provincia de Guangxi, China, para incluir tantos pacientes con CHC que reciben terapia neoadyuvante o de conversión como sea posible. Se inscribieron retrospectivamente pacientes con CHC que recibieron terapia de conversión o neoadyuvante como tratamiento inicial, incluida quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC), quimioembolización arterial transcatéter (TACE), inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) o radioterapia. El propósito de este proyecto es explorar los mejores beneficiarios de la terapia de conversión o neoadyuvante, la mejor estrategia de tratamiento y las opciones de tratamiento de seguimiento después de una terapia de conversión exitosa. El objetivo final es proporcionar evidencia de la necesidad y viabilidad de la conversión o la terapia neoadyuvante para pacientes con CHC.
Los datos de este estudio se derivaron de la base de datos de la plataforma de registro regional titulada "Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)" patrocinada por el Comité de Cáncer de Hígado de la Asociación Anticáncer de Guangxi. Todos los pacientes incluidos no fueron informados previamente y no fueron inscritos en esos ensayos clínicos patrocinados por la industria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Número de teléfono: +86 +86 771 5301253
- Correo electrónico: zhongjianhong66@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Ma, MD
- Número de teléfono: +86 +86 771 5301253
- Correo electrónico: malianggxyd@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China
-
Nanning, China, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Jian-Hong Zhong
-
Contacto:
- Liang Ma, MD
- Número de teléfono: +86 0771 5301253
- Correo electrónico: malianggxyd@163.com
-
Contacto:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Número de teléfono: +86 0771 5301253
- Correo electrónico: zhongjianhong66@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHC confirmado histológica o clínicamente.
- Pacientes que recibieron terapia de conversión o neoadyuvante como tratamiento inicial, incluida quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC), quimioembolización arterial transcatéter (TACE), inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) o radioterapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de 0 o 1.
- Con puntuaciones Child-Pugh de 5 a 7.
Criterio de exclusión:
- Simultáneamente con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
- Datos médicos incompletos.
- Tiempo de seguimiento inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia de conversión o neoadyuvante
Los pacientes con carcinoma hepatocelular recibieron terapia de conversión o neoadyuvante.
|
Los pacientes con carcinoma hepatocelular recibieron terapia de conversión o neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia global de 1 año.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Terapéutica
- Terapia de modalidad combinada
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- GUIDANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .