- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06405321
Конверсионная или неоадъювантная терапия при гепатоцеллюлярной карциноме
Конверсионная или неоадъювантная терапия при гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое ретроспективное исследование в Гуанси, Китай (РУКОВОДСТВО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более чем у 50% пациентов с начальной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) диагностируется промежуточная или поздняя стадия заболевания. Трансартериальная химиоэмболизация и системная терапия являются основными методами лечения этих пациентов. С появлением таргетных препаратов и иммунотерапии все больше и больше пациентов с поздними стадиями ГЦК имеют доступ к радикальному лечению, тем самым увеличивая общее время их выживания. В клинической практике для лечения таких пациентов используется множество комбинаций. Однако безопасность и эффективность конверсионной или неоадъювантной терапии у пациентов с ГЦК остается спорной.
Целью этого проекта является создание многоцентровой базы данных из провинции Гуанси, Китай, чтобы включить как можно больше пациентов с ГЦК, получающих конверсионную или неоадъювантную терапию. Ретроспективно были включены пациенты с ГЦК, которые получали конверсионную или неоадъювантную терапию в качестве первоначального лечения, включая инфузионную химиотерапию печеночной артерии (HAIC), транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (TACE), ингибиторы тирозинкиназы (TKI), ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) или лучевую терапию. Цель этого проекта — изучить лучших пациентов, получающих конверсионную или неоадъювантную терапию, лучшую стратегию лечения и варианты последующего лечения после успешной конверсионной терапии. Конечная цель — предоставить доказательства необходимости и целесообразности конверсионной или неоадъювантной терапии для пациентов с ГЦК.
Данные для этого исследования были получены из базы данных региональной регистрационной платформы под названием «Альянс клинических исследований рака печени Гуанси (GUIDANCE)», спонсируемой Комитетом по раку печени Противораковой ассоциации Гуанси. Обо всех включенных пациентах ранее не сообщалось и они не участвовали в этих спонсируемых промышленностью клинических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Номер телефона: +86 +86 771 5301253
- Электронная почта: zhongjianhong66@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Ma, MD
- Номер телефона: +86 +86 771 5301253
- Электронная почта: malianggxyd@163.com
Места учебы
-
-
China
-
Nanning, China, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Jian-Hong Zhong
-
Контакт:
- Liang Ma, MD
- Номер телефона: +86 0771 5301253
- Электронная почта: malianggxyd@163.com
-
Контакт:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Номер телефона: +86 0771 5301253
- Электронная почта: zhongjianhong66@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или клинически подтвержденный диагноз ГЦК.
- Пациенты, которые получали конверсионную или неоадъювантную терапию в качестве первоначального лечения, включая инфузионную химиотерапию печеночной артерии (HAIC), транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (TACE), ингибиторы тирозинкиназы (TKI), ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) или лучевую терапию.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0 или 1.
- С оценкой Чайлд-Пью 5–7 баллов.
Критерий исключения:
- Сочетание с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет.
- Неполные медицинские данные.
- Срок наблюдения менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конверсионная или неоадъювантная терапия
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой получали конверсионную или неоадъювантную терапию.
|
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой получали конверсионную или неоадъювантную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год общей выживаемости
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год выживаемости без прогрессирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Неоадъювантная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- GUIDANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .