- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06405321
Terapia konwersyjna lub neoadjuwantowa w raku wątrobowokomórkowym
Konwersja lub terapia neoadiuwantowa w raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe badanie retrospektywne w Guangxi w Chinach (WSKAZÓWKI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U ponad 50% pacjentów z początkowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) diagnozuje się chorobę w pośrednim lub zaawansowanym stadium. Głównymi metodami leczenia tych pacjentów są przeztętnicza chemoembolizacja i leczenie ogólnoustrojowe. Wraz z rozwojem leków celowanych i immunoterapii coraz więcej pacjentów z zaawansowanym HCC ma dostęp do leczenia, wydłużając w ten sposób ich całkowity czas przeżycia. W praktyce klinicznej w leczeniu tych pacjentów stosuje się wiele kombinacji. Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność terapii konwersyjnej lub neoadjuwantowej u pacjentów z HCC pozostaje kontrowersyjna.
Celem tego projektu jest utworzenie wieloośrodkowej bazy danych z prowincji Guangxi w Chinach, obejmującej możliwie największą liczbę pacjentów z HCC poddawanych terapii konwersyjnej lub neoadjuwantowej. Retrospektywnie do badania włączono pacjentów z HCC, którzy jako leczenie początkowe otrzymali konwersję lub terapię neoadjuwantową, obejmującą chemioterapię wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), przezcewnikową chemioembolizację tętniczą (TACE), inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), inhibitory punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI) lub radioterapię. Celem tego projektu jest poznanie najlepszych beneficjentów terapii konwersyjnej lub neoadjuwantowej, najlepszej strategii leczenia oraz możliwości dalszego leczenia po skutecznej terapii konwersyjnej. Ostatecznym celem jest dostarczenie dowodów na konieczność i wykonalność terapii konwersyjnej lub neoadiuwantowej u pacjentów z HCC.
Dane do tego badania uzyskano z bazy danych regionalnej platformy rejestru zatytułowanej „Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)” sponsorowanej przez Komitet ds. Raka Wątroby Guangxi Anticancer Association. Żaden z pacjentów włączonych do badania nie był wcześniej zgłaszany ani nie został włączony do sponsorowanych przez branżę badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Numer telefonu: +86 +86 771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Ma, MD
- Numer telefonu: +86 +86 771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Nanning, China, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Jian-Hong Zhong
-
Kontakt:
- Liang Ma, MD
- Numer telefonu: +86 0771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
-
Kontakt:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Numer telefonu: +86 0771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub klinicznie potwierdzona diagnoza HCC.
- Pacjenci, którzy jako leczenie początkowe otrzymali terapię konwersyjną lub neoadjuwantową, w tym chemioterapię z wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), przezcewnikową chemioembolizację tętniczą (TACE), inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), inhibitory punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI) lub radioterapię.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) równy 0 lub 1.
- Z Child-Pugh 5 ~ 7 punktami.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat.
- Niekompletne dane medyczne.
- Czas realizacji krótszy niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia konwersyjna lub neoadjuwantowa
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymywali terapię konwersyjną lub neoadjuwantową.
|
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymywali terapię konwersyjną lub neoadjuwantową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok przeżycia bez progresji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Lecznictwo
- Łączna terapia modalności
- Terapia neoadjuwantowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUIDANCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .