- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405321
Conversie of neoadjuvante therapie bij hepatocellulair carcinoom
Conversie of neoadjuvante therapie bij hepatocellulair carcinoom: een multicenter retrospectief onderzoek in Guangxi, China (BEGELEIDING)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 50% van de patiënten met een initieel hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt gediagnosticeerd als een ziekte in een tussen- of gevorderd stadium. Transarteriële chemo-embolisatie en systemische therapie zijn de belangrijkste behandelingen voor deze patiënten. Met de opkomst van gerichte medicijnen en immunotherapie hebben steeds meer patiënten met gevorderde HCC toegang tot curatieve behandeling, waardoor hun algehele overlevingstijd wordt verlengd. In de klinische praktijk worden er veel combinaties gebruikt om deze patiënten te behandelen. De veiligheid en werkzaamheid van conversie- of neoadjuvante therapie bij HCC-patiënten blijft echter controversieel.
Het doel van dit project is het opzetten van een multicentrische database uit de provincie Guangxi, China, om zoveel mogelijk HCC-patiënten op te nemen die conversie- of neoadjuvante therapie ontvangen. HCC-patiënten die als initiële behandeling conversie- of neoadjuvante therapie kregen, waaronder hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC), transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), tyrosinekinaseremmers (TKI's), immuuncheckpointremmers (ICI's) of radiotherapie, werden met terugwerkende kracht geïncludeerd. Het doel van dit project is om de beste begunstigden van conversie- of neoadjuvante therapie, de beste behandelstrategie en de vervolgbehandelingsopties na succesvolle conversietherapie te verkennen. Het uiteindelijke doel is om bewijs te leveren voor de noodzaak en haalbaarheid van conversie- of neoadjuvante therapie voor patiënten met HCC.
De gegevens voor deze studie zijn afkomstig uit de database van het regionale registratieplatform getiteld "Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)", gesponsord door de Guangxi Anticancer Association Liver Cancer Committee. Alle geïncludeerde patiënten waren niet eerder gemeld en namen niet deel aan deze door de industrie gesponsorde klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Ma, MD
- Telefoonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
Studie Locaties
-
-
China
-
Nanning, China, China, 530021
- Werving
- Jian-Hong Zhong
-
Contact:
- Liang Ma, MD
- Telefoonnummer: +86 0771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
-
Contact:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefoonnummer: +86 0771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of klinisch bevestigde diagnose van HCC.
- Patiënten die conversie- of neoadjuvante therapie kregen als initiële behandeling, waaronder chemotherapie in de leverslagader-infusie (HAIC), transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), tyrosinekinaseremmers (TKI's), immuuncheckpoint-remmers (ICI's) of radiotherapie.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) van 0 of 1.
- Met Child-Pugh-scores van 5 ~ 7.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met andere maligniteiten binnen 5 jaar.
- Onvolledige medische gegevens.
- Vervolgtijd minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conversie- of neoadjuvante therapie
Patiënten met hepatocellulair carcinoom kregen conversie- of neoadjuvante therapie.
|
Patiënten met hepatocellulair carcinoom kregen conversie- of neoadjuvante therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Therapeutica
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Neoadjuvante therapie
Andere studie-ID-nummers
- GUIDANCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .