- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405321
Terapia de conversão ou neoadjuvante no carcinoma hepatocelular
Terapia de conversão ou neoadjuvante no carcinoma hepatocelular: um estudo retrospectivo multicêntrico em Guangxi, China (ORIENTAÇÃO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 50% dos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) inicial são diagnosticados como doença em estágio intermediário ou avançado. A quimioembolização transarterial e a terapia sistêmica são os principais tratamentos para esses pacientes. Com o aumento dos medicamentos direcionados e da imunoterapia, cada vez mais pacientes com CHC avançado têm acesso ao tratamento curativo, prolongando assim o seu tempo de sobrevivência global. Na prática clínica, existem muitas combinações utilizadas para tratar esses pacientes. No entanto, a segurança e eficácia da terapia de conversão ou neoadjuvante em pacientes com CHC permanecem controversas.
O objetivo deste projeto é estabelecer um banco de dados multicêntrico da província de Guangxi, China, para incluir o maior número possível de pacientes com CHC recebendo terapia de conversão ou neoadjuvante. Pacientes com CHC que receberam terapia de conversão ou neoadjuvante como tratamento inicial, incluindo quimioterapia com infusão de artéria hepática (HAIC), quimioembolização arterial transcateter (TACE), inibidores de tirosina quinase (TKIs), inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) ou radioterapia foram incluídos retrospectivamente. O objetivo deste projeto é explorar os melhores beneficiários da terapia de conversão ou neoadjuvante, a melhor estratégia de tratamento e as opções de tratamento de acompanhamento após terapia de conversão bem-sucedida. O objetivo final é fornecer evidências da necessidade e viabilidade de conversão ou terapia neoadjuvante para pacientes com CHC.
Os dados para este estudo foram derivados do banco de dados da plataforma de registro regional intitulada "Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)", patrocinada pelo Comitê de Câncer de Fígado da Guangxi Anticancer Association. Todos os pacientes incluídos não foram relatados anteriormente e não foram incluídos nos ensaios clínicos patrocinados pela indústria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Número de telefone: +86 +86 771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Ma, MD
- Número de telefone: +86 +86 771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
Locais de estudo
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China
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Nanning, China, China, 530021
- Recrutamento
- Jian-Hong Zhong
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Contato:
- Liang Ma, MD
- Número de telefone: +86 0771 5301253
- E-mail: malianggxyd@163.com
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Contato:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Número de telefone: +86 0771 5301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou clinicamente de CHC.
- Pacientes que receberam terapia de conversão ou neoadjuvante como tratamento inicial, incluindo quimioterapia com infusão de artéria hepática (HAIC), quimioembolização arterial transcateter (TACE), inibidores de tirosina quinase (TKIs), inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) ou radioterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 ou 1.
- Com pontuações de Child-Pugh 5 a 7.
Critério de exclusão:
- Simultaneamente com outras doenças malignas dentro de 5 anos.
- Dados médicos incompletos.
- Tempo de acompanhamento inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de conversão ou neoadjuvante
Pacientes com carcinoma hepatocelular receberam terapia de conversão ou neoadjuvante.
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Pacientes com carcinoma hepatocelular receberam terapia de conversão ou neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global em 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão em 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Terapêutica
- Terapia de modalidade combinada
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- GUIDANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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