- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405321
Konvertering eller neoadjuvant terapi ved hepatocellulært karsinom
Konvertering eller neoadjuvant terapi ved hepatocellulært karsinom: En multisenter retrospektiv studie i Guangxi, Kina (VEILEDNING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 50 % av pasientene med initialt hepatocellulært karsinom (HCC) er diagnostisert som mellomliggende eller avansert stadium. Transarteriell kjemoembolisering og systemisk terapi er hovedbehandlinger for disse pasientene. Med fremveksten av målrettede medisiner og immunterapi har flere og flere pasienter med avansert HCC tilgang til kurativ behandling, og forlenger dermed deres totale overlevelsestid. I klinisk praksis er det mange kombinasjoner som brukes til å behandle disse pasientene. Imidlertid er sikkerheten og effekten av konvertering eller neoadjuvant terapi hos HCC-pasienter fortsatt kontroversiell.
Målet med dette prosjektet er å etablere en multisenterdatabase fra Guangxi-provinsen, Kina, for å inkludere så mange HCC-pasienter som får konvertering eller neoadjuvant terapi som mulig. HCC-pasienter som mottok konvertering eller neoadjuvant terapi som innledende behandling, inkludert hepatisk arterieinfusjonskjemoterapi (HAIC), transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), tyrosinkinasehemmere (TKI), immunkontrollpunkthemmere (ICI) eller strålebehandling ble retrospektivt registrert. Formålet med dette prosjektet er å utforske de beste mottakerne av konvertering eller neoadjuvant terapi, den beste behandlingsstrategien og oppfølgingsbehandlingsalternativene etter vellykket konverteringsterapi. Det endelige målet er å fremskaffe bevis for nødvendigheten og gjennomførbarheten av konvertering eller neoadjuvant terapi for pasienter med HCC.
Dataene for denne studien ble hentet fra databasen til den regionale registerplattformen med tittelen "Guangxi Liver Cancer Clinical Study Alliance (GUIDANCE)" sponset av Guangxi Anticancer Association Liver Cancer Committee. Alle de inkluderte pasientene ble ikke tidligere rapportert og ble ikke registrert i de industrisponsede kliniske studiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Hong Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-post: zhongjianhong66@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Ma, MD
- Telefonnummer: +86 +86 771 5301253
- E-post: malianggxyd@163.com
Studiesteder
-
-
China
-
Nanning, China, Kina, 530021
- Rekruttering
- Jian-Hong Zhong
-
Ta kontakt med:
- Liang Ma, MD
- Telefonnummer: +86 0771 5301253
- E-post: malianggxyd@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefonnummer: +86 0771 5301253
- E-post: zhongjianhong66@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller klinisk bekreftet diagnose av HCC.
- Pasienter som mottok konvertering eller neoadjuvant terapi som initial behandling, inkludert hepatisk arterieinfusjonskjemoterapi (HAIC), transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), tyrosinkinasehemmere (TKI), immunkontrollpunkthemmere (ICI) eller strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1.
- Med Child-Pugh 5~7 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med andre maligniteter innen 5 år.
- Ufullstendige medisinske data.
- Oppfølgingstid mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvertering eller neoadjuvant terapi
Pasienter med hepatocellulært karsinom fikk konvertering eller neoadjuvant behandling.
|
Pasienter med hepatocellulært karsinom fikk konvertering eller neoadjuvant behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års total overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Hong Zhong, Ph.D, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang DL, Yan YH, Lai YC, Wu MS, Dong XF, Chen YZ, Li WF, Yang FQ, Yang YY, Zhong TM, Wang GD, Pang QQ, Chen K, Peng N, Nong JL, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Wang XY, Yao HB, Qin C, Zhang YY, Liu J, Li MJ, Liang YR, Wu PS, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Luo M, Lu SC, Li ZC, Huang S, Su JY, Chen H, Zhang YG, Liang XM, Ma YL, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Prognostic value of radiological and pathological complete response following immune-based conversion therapy in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (GUIDANCE004). JHEP Rep. 2025 Sep 8;7(11):101587. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.101587. eCollection 2025 Nov.
- Yang DL, Peng N, Nong JL, Chen K, Su Z, Yu YQ, Ye L, Zeng FJ, Liu SP, Yan YH, Wang XY, Yao HB, Yang FQ, Li WF, Qin C, Wu MS, Yang YY, Dong XF, Li MJ, Liu J, Liang YR, Wu PS, Zhong TM, Lai YC, Chen YZ, Pang QQ, Wang GD, Li FX, Mao XS, Chen SC, Ou JJ, Huo RR, Liang XM, Xiang BD, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE Investigators. Survival Benefit of Hepatectomy after Complete or Partial Response to Conversion Therapy in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (GUIDANCE003): A Multicenter Study. Liver Cancer. 2025 Apr 23;14(6):687-703. doi: 10.1159/000546052. eCollection 2025 Dec.
- Yang DL, Ye L, Zeng FJ, Liu J, Yao HB, Nong JL, Liu SP, Peng N, Li WF, Wu PS, Qin C, Su Z, Ou JJ, Dong XF, Yan YH, Zhong TM, Mao XS, Wu MS, Chen YZ, Wang GD, Li MJ, Wang XY, Yang FQ, Liang YR, Chen SC, Yang YY, Chen K, Li FX, Lai YC, Pang QQ, Liang XM, You XM, Xiang BD, Yu YQ, Ma L, Zhong JH; GUIDANCE investigators. Multicenter, retrospective GUIDANCE001 study comparing transarterial chemoembolization with or without tyrosine kinase and immune checkpoint inhibitors as conversion therapy to treat unresectable hepatocellular carcinoma: Survival benefit in intermediate or advanced, but not early, stages. Hepatology. 2025 Aug 1;82(2):357-369. doi: 10.1097/HEP.0000000000001229. Epub 2025 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Terapeutikk
- Kombinert modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
Andre studie-ID-numre
- GUIDANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .