Účinky podvýživy na respirační a renální funkce u pacientů podstupujících perorální endoskopickou myotomii (POEM)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této studie je definovat skupiny mírného, středního a těžkého rizika podvýživy pomocí předoperačních hodnot albuminu a skóre MUST u pacientů s achalázií plánovaných na operaci POEM a určit vztah podvýživa/stupeň, jakož i demografické charakteristiky a komorbidity s pooperačními respiračními a renálními komplikacemi.
Sekundárním účelem této studie je stanovení trvalých pooperačních respiračních a renálních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zeliha tuncel
- Telefonní číslo: 05053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha Tuncel
- Telefonní číslo: 0216 632 18 18
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Harika Duygu Ozer
- Telefonní číslo: 0216 632 18 18
- E-mail: harikaduyguozer@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro zařazení do studie:
Pacienti s diagnózou achalázie a vhodní pro léčbu POEM gastroenterologickými lékaři ASA 1-3 Ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
-
Kritéria pro vyloučení ze studie:
Pacienti se známou anamnézou aktivní plicní infekce, pokročilé CHOPN nebo respiračního selhání Pacienti s EF pod 40 %, těžkým ischemickým srdečním selháním, přítomností chlopenní choroby Pacienti s krvácivou diatézou a těžkou trombocytopenií (limit 30-50 tis.) těžkou dysfunkcí ledvin přítomnost známé intolerance nebo alergie na určité léky na sedaci, analgezii nebo obojí Preexistující zvýšený intrakraniální tlak BMI >30 Těžká nekorigovaná hypovolemie Anamnéza radioterapie jícnu Anamnéza slizniční resekce nebo ablace v oblasti, kde bude POEM aplikován Přítomnost cirhózy a portální hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná podvýživa
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle skóre podvýživy MUST v předoperačním období (BMI, hubnutí, akutní onemocnění/obtíže s orálním krmením).
(mírná, střední, těžká podvýživa)
|
MUSÍ skóre podvýživy
|
|
Střední podvýživa
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle skóre podvýživy MUST v předoperačním období (BMI, hubnutí, akutní onemocnění/obtíže s orálním krmením).
(mírná, střední, těžká podvýživa)
|
MUSÍ skóre podvýživy
|
|
Těžká podvýživa
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle skóre podvýživy MUST v předoperačním období (BMI, hubnutí, akutní onemocnění/obtíže s orálním krmením).
(mírná, střední, těžká podvýživa)
|
MUSÍ skóre podvýživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiorespirační nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
|
hyperkapnie (nad 45 mmHg)
|
až 12 týdnů
|
|
pooperační renální komplikace
Časové okno: až 12 týdnů
|
zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav podvýživy
Časové okno: až 12 týdnů
|
sérový albumin (3,4 až 5,4 g/dl)
|
až 12 týdnů
|
|
escart skóre
Časové okno: až 12 týdnů
|
hubnutí (<5kg až 10kg>)
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .