Wpływ niedożywienia na czynność układu oddechowego i nerek u pacjentów poddawanych przezustnej endoskopowej miotomii (POEM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zdefiniowanie grup ryzyka łagodnego, średniego i ciężkiego niedożywienia na podstawie przedoperacyjnych wartości albumin i skali MUST u pacjentów z achalazją planowanych do operacji POEM oraz określenie związku niedożywienia/stopnia, a także cech demograficznych i chorób współistniejących z pooperacyjnymi powikłaniami ze strony układu oddechowego i nerek.
Drugorzędnym celem pracy jest określenie trwałych powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego i nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zeliha tuncel
- Numer telefonu: 05053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
- Rekrutacyjny
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeliha Tuncel
- Numer telefonu: 0216 632 18 18
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Harika Duygu Ozer
- Numer telefonu: 0216 632 18 18
- E-mail: harikaduyguozer@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria włączenia do badania:
Pacjenci ze zdiagnozowaną achalazją i kwalifikującymi się do leczenia POEM przez lekarzy gastroenterologów ASA 1-3 W wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
-
Kryteria wykluczenia z badania:
Osoby z aktywną infekcją płuc, zaawansowaną POChP lub niewydolnością oddechową w wywiadzie Pacjenci z EF poniżej 40%, ciężką niedokrwienną niewydolnością serca, obecnością choroby zastawek Osoby ze skazą krwotoczną i ciężką trombocytopenią (limit 30-50 tys.) Ciężką dysfunkcją nerek W obecność znanej nietolerancji lub alergii na niektóre leki stosowane w celach uspokajających, przeciwbólowych lub obu leków. Istniejące wcześniej zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. BMI > 30. Ciężka, nieskorygowana hipowolemia. Historia radioterapii przełyku. Historia resekcji lub ablacji błony śluzowej w obszarze, w którym będzie wykonany POEM. stosowane Obecność marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne niedożywienie
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy według skali niedożywienia MUST w okresie przedoperacyjnym (BMI, utrata masy ciała, ostra choroba/trudności w karmieniu doustnym).
(łagodne, umiarkowane, ciężkie niedożywienie)
|
MUSI wynik niedożywienia
|
|
Umiarkowane niedożywienie
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy według skali niedożywienia MUST w okresie przedoperacyjnym (BMI, utrata masy ciała, ostra choroba/trudności w karmieniu doustnym).
(łagodne, umiarkowane, ciężkie niedożywienie)
|
MUSI wynik niedożywienia
|
|
Ciężkie niedożywienie
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy według skali niedożywienia MUST w okresie przedoperacyjnym (BMI, utrata masy ciała, ostra choroba/trudności w karmieniu doustnym).
(łagodne, umiarkowane, ciężkie niedożywienie)
|
MUSI wynik niedożywienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
hiperkapnia (powyżej 45mmHg)
|
do 12 tygodni
|
|
pooperacyjne powikłania nerkowe
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
wzrost kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan niedożywienia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
albumina w surowicy (3,4 do 5,4 g/dl)
|
do 12 tygodni
|
|
wynik escarta
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
utrata masy ciała (<5kg do 10kg>)
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UERH-AR-ZT-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .