Auswirkungen von Unterernährung auf Atemwegs- und Nierenfunktionen bei Patienten, die sich einer peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, leichte, mittlere und schwere Risikogruppen für Unterernährung zu definieren, indem präoperative Albuminwerte und MUST-Scores bei Achalasiepatienten verwendet werden, bei denen eine POEM-Operation geplant ist, und um das Verhältnis von Unterernährung/Ausmaß sowie demografische Merkmale und Komorbiditäten zu bestimmen mit postoperativen respiratorischen und renalen Komplikationen.
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die bleibenden postoperativen Atemwegs- und Nierenkomplikationen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zeliha tuncel
- Telefonnummer: 05053577483
- E-Mail: zelihalara@yahoo.com
Studienorte
-
-
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
- Rekrutierung
- Umraniye Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Zeliha Tuncel
- Telefonnummer: 0216 632 18 18
- E-Mail: zelihalara@yahoo.com
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Kontakt:
- Harika Duygu Ozer
- Telefonnummer: 0216 632 18 18
- E-Mail: harikaduyguozer@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Kriterien für die Aufnahme in die Studie:
Patienten, bei denen Achalasie diagnostiziert wurde und die für eine POEM-Behandlung durch gastroenterologische Ärzte geeignet sind ASA 1-3 Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
-
Kriterien für den Ausschluss von der Studie:
Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer aktiven Lungeninfektion, fortgeschrittener COPD oder Atemversagen. Patienten mit EF unter 40 %, schwerer ischämischer Herzinsuffizienz, Vorliegen einer Klappenerkrankung. Patienten mit Blutungsdiathese und schwerer Thrombozytopenie (Grenze 30-50.000). Schwere Nierenfunktionsstörung das Vorliegen einer bekannten Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber bestimmten Medikamenten zur Sedierung, Analgesie oder beidem. Vorbestehender erhöhter Hirndruck. Ein BMI > 30. Schwere unkorrigierte Hypovolämie. Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Speiseröhre. Vorgeschichte einer Schleimhautresektion oder -ablation in dem Bereich, in dem POEM sein wird angewendet Vorliegen einer Leberzirrhose und portaler Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leichte Unterernährung
Die Patienten werden entsprechend dem MUST-Mangelernährungs-Score in der präoperativen Phase (BMI, Gewichtsverlust, akute Erkrankung/Oralfütterungsschwierigkeiten) in 3 Gruppen eingeteilt.
(leichte, mittelschwere, schwere Unterernährung)
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MUSS einen Mangelernährungswert aufweisen
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Mäßige Unterernährung
Die Patienten werden entsprechend dem MUST-Mangelernährungs-Score in der präoperativen Phase (BMI, Gewichtsverlust, akute Erkrankung/Oralfütterungsschwierigkeiten) in 3 Gruppen eingeteilt.
(leichte, mittelschwere, schwere Unterernährung)
|
MUSS einen Mangelernährungswert aufweisen
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Schwere Unterernährung
Die Patienten werden entsprechend dem MUST-Mangelernährungs-Score in der präoperativen Phase (BMI, Gewichtsverlust, akute Erkrankung/Oralfütterungsschwierigkeiten) in 3 Gruppen eingeteilt.
(leichte, mittelschwere, schwere Unterernährung)
|
MUSS einen Mangelernährungswert aufweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiorespiratorische Advers-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Hyperkapnie (über 45 mmHg)
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bis zu 12 Wochen
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postoperative Nierenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Serumalbumin (3,4 bis 5,4 g/dl)
|
bis zu 12 Wochen
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Escart-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Gewichtsverlust (<5kg bis 10kg>)
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UERH-AR-ZT-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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