Laserová studie fenestrace in situ (LIFE)
16. září 2026 aktualizováno: Jonathan Bath
Laserová fenestrace in situ pro endovaskulární opravu aorty (LIFE) studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o novém zařízení s názvem LIFE zařízení k léčbě lidí s aneuryzmaty (otoky) v aortě (velká hlavní krevní céva, která dodává krev ze srdce do těla). Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Pokud zařízení LIFE funguje k léčbě aneuryzmat aorty
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při použití zařízení LIFE Účastníci podstoupí léčbu pomocí zařízení LIFE a poté po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech jim bude zkontrolován puls a krevní test zkontrolujte funkci ledvin (BUN a sérový kreatinin) a CT sken oblasti aneuryzmatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této klinické studii se zařízení LIFE používá k léčbě lidí s aneuryzmaty v aortě v blízkosti ledvinových tepen (nazývanými juxtarenální nebo pararenální aneuryzmata aorty).
Trubice, nazývané stentgrafty, se typicky zavádějí krevními cévami v tříslech a umísťují se do aorty v oblasti břicha a hrudníku (endovaskulárně umístěné), aby zakryly trhlinu nebo netěsnost v aortě.
Zařízení LIFE zakrývá trhlinu nebo únik a má boční větve, které umožňují průtok krve do ledvin, sleziny, střeva nebo jaterních tepen.
Účastníci této studie nejsou kandidáty na endovaskulární zařízení schválená pro opravu endovaskulární aorty juxtarenální nebo pararenální aorty, nejsou kandidáty na otevřenou opravu, nejsou ochotni cestovat na místa, která mají přístup k endovaskulárním zařízením vyrobeným výrobcem, a pacienti, pro které existují žádné příznivé alternativy, například naléhavé, symptomatické a nouzové případy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Randolph, Nurse, Clinical Research, RN, BSN
- Telefonní číslo: 573-882-4387
- E-mail: randolphjl@health.missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- Jennifer Randolph, RN, BSN
- Telefonní číslo: (573) 882-4387
- E-mail: randolphjl@health.missouri.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Bath, MD
- Telefonní číslo: (573) 882-8743
- E-mail: bathj@health.missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma aorty > 5,5 cm u muže nebo > 5,0 cm u ženy nebo rychlá expanze se považuje za významné riziko ruptury v juxtarenální nebo pararenální aortě.
- Endovaskulární reparace aorty vyžadující krytí renoviscerálních větví.
- Není vhodný nebo je vystaven vysokému riziku pro otevřenou opravu. Například, ale ne výlučně, kvůli renální dysfunkci, předchozí operaci břicha, obéznímu tělesnému habitu, předchozímu koronárnímu bypassu nebo vysokému kardiálnímu riziku, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo kyslíku v klidu, špatně kontrolované cukrovce, současnému kouření nebo antiagregační nebo antikoagulační použití.
- Proximální aortální přistávací zóna v zóně 5 aorty nebo předchozího štěpu o délce alespoň 10 mm a průměru mezi 20 a 40 mm.
- Vzdálenost ≥ 5 mm mezi horním okrajem štěpové tkaniny a otvorem renoviscerální větve.
- Alespoň 5 mm iliofemorální arterie pro přijetí endovaskulárního stentgraftu a axilární brachiální arterie dostatečného průměru pro přijetí laserového katétru.
- Renoviscerální průměr mezi 4 a 13 mm v počátku.
- V době plánování případu se anatomie pacienta jeví jako vhodná k úplnému vyloučení aneuryzmatu pomocí technik laserové fenestrace.
- Není ochoten nebo schopen cestovat na místa, která mají přístup k výzkumným endovaskulárním zařízením vyrobeným výrobcem.
- Není kandidátem na aktuálně schválené endovaskulární možnosti.
- 18 let nebo starší.
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce souhlasí s účastí ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Pacient je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na následných hodnoceních a účasti na požadovaných hodnotících návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně Nitinolu, polyesteru, Platinum-Iridium, nerezové oceli, fluoropolymeru a heparinu.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout.
- Nenapravitelná koagulopatie.
- Tělesný habitus, který by bránil radiografickému zobrazení aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení.
- Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie.
- Subjekt byl z jakéhokoli důvodu posouzen jako nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu pomocí systému zařízení LIFE
|
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez úmrtí a závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů bez úmrtnosti ze všech příčin a bez závažných nežádoucích příhod.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří infarkt myokardu, chronická renální insuficience / vyžadující chronické selhání ledvin, dialýza, ischemie střev, mrtvice, paraplegie nebo paraparéza a prodloužená ventilační podpora.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem procedury zařízení a bez endoleak, migrace, zvětšení aorty, ruptury aorty a reintervencí souvisejících s aortou nebo větvemi v
Časové okno: 12 měsíců
|
Technický úspěch zařízení (na konci procedury indexování) a absence endoleak typu I a III, migrace zařízení ≥ 10 mm, zvětšení aorty ≥ 5 mm, ruptura aorty a reintervence související s aortou nebo větví, včetně přechodu na otevřenou opravu (v rámci 12 měsíců indexové procedury)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dodáním a nasazením Systému zařízení LIFE
Časové okno: Postup
|
Schopnost dodat a nasadit systém zařízení LIFE
|
Postup
|
|
Počet účastníků s dodáním a nasazením hrudního/abdominálního stentgraftu
Časové okno: Postup
|
Schopnost dodat a rozmístit hrudní/břišní stentgraft
|
Postup
|
|
Počet účastníků s pokrytím zamýšleného aneuryzmatu
Časové okno: Postup
|
Schopnost překrýt zamýšlené aneuryzma
|
Postup
|
|
Počet účastníků s kontrastním proudem do cílových renoviscerálních cév
Časové okno: Postup
|
Kontrastní tok do cílových renoviscerálních cév
|
Postup
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Postup
|
Odhadovaná ztráta krve
|
Postup
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
Ventilátorové dny
|
Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
|
Dny do perorálního příjmu
Časové okno: Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
Dny do perorálního příjmu
|
Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
Zaznamenány dny JIP
|
Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
|
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
Dny do propuštění z nemocnice
|
Od procedury do data propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 dny
|
|
Doba procedury
Časové okno: Postup
|
Doba procedury (minuty)
|
Postup
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
|
Čas fluoroskopie (minuty)
|
Postup
|
|
Míra endoleak
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Míra endoleak po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Počet účastníků se selháním integrity zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Porucha integrity zařízení (např. zlomenina) po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Počet účastníků s událostmi zařízení pobočkové nádoby
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Události zařízení větvené cévy (tj. zlom, stenóza nebo okluze po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Počet účastníků s růstem aorty
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Růst aorty – definován jako zvětšení maximálního průměru aorty o ≥ 5 mm v jakémkoli segmentu po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Počet účastníků s neplánovanými sekundárními procedurami
Časové okno: 5 let
|
Neplánované sekundární výkony během sledování (např. neočekávaná reoperace aorty nebo větve)
|
5 let
|
|
Počet účastníků s migrací zařízení
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Migrace zařízení (radiografická), antegrádní nebo retrográdní pohyb o více než 10 mm vzhledem k anatomickým orientačním bodům identifikovaným na prvním (30denním) pooperačním CT skenu po 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Všechny nežádoucí příhody během 5letého sledování, včetně MAE, závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) a vztahu AE k postupu LIFE a systému zařízení LIFE
|
5 let
|
|
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Svoboda od úmrtnosti ze všech příčin po 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bath, MD, University of Missouri School - Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2102631
- 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .