Lézeres In Situ Fenestrációs Tanulmány (LIFE)

Bevételi kritériumok:

1. Aorta aneurizma > 5,5 cm férfiban vagy > 5,0 cm nőben vagy gyors kiterjedés, amely jelentős kockázatot jelent a juxtarenalis vagy pararenalis aorta repedésére.
2. A renovisceralis ágak lefedését igénylő endovaszkuláris aorta helyreállítás.
3. Nem jelölt vagy nagy a kockázata nyílt javításra. Például, de nem kizárólagosan, veseelégtelenség, korábbi hasi műtét, elhízott testszokás, korábbi coronaria bypass graft vagy magas szívkockázat, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy nyugalmi oxigénellátás, rosszul kontrollált cukorbetegség, jelenlegi dohányzás, ill. thrombocyta-aggregáció vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása.
4. Proximális aorta leszállózóna az aorta 5. zónájában vagy az előző graft legalább 10 mm hosszú és 20 és 40 mm közötti átmérőjű.
5. ≥ 5 mm távolság a graftszövet teteje és a renovisceralis ág nyílása között.
6. Legalább 5 mm-es iliofemoralis artéria az endovaszkuláris stent graft eszköz befogadására és egy axilláris brachialis artéria, amely elegendő átmérőjű a lézerkatéter befogadásához.
7. Renovisceralis átmérő 4 és 13 mm között az origónál.
8. Az esettervezés idején a páciens anatómiája alkalmasnak tűnik az aneurizma teljes kizárására lézeres fenestrációs technikákkal.
9. Nem hajlandó vagy nem tud olyan helyszínekre utazni, amelyek hozzáférnek a gyártó által készített vizsgálati endovaszkuláris eszközökhöz.
10. Nem jelölt a jelenleg jóváhagyott endovaszkuláris opciókra.
11. 18 éves vagy idősebb.
12. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezését adja, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét.
13. A páciens képes és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a nyomon követési értékelésekben való részvételt és a szükséges értékelő látogatásokon való részvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök szerkezeti anyagaival szemben, beleértve a nitinolt, poliésztert, platina-iridiumot, rozsdamentes acélt, fluorpolimert és heparint.
2. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat véralvadásgátló vagy kontrasztanyagokkal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően orvosilag.
3. Nem javítható koagulopátia.
4. Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta radiográfiás megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását.
5. Egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban egy kísérleti terápia vizsgálatára.
6. Az alanyt a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.