Estudo de Fenestração In Situ a Laser (LIFE)

Critério de inclusão:

1. Aneurisma da aorta >5,5 cm em um homem ou >5,0 cm em uma mulher ou expansão rápida considerada com risco significativo de ruptura na aorta justarrenal ou pararrenal.
2. Reparo endovascular da aorta exigindo cobertura de ramos renoviscerais.
3. Não é candidato ou apresenta alto risco para reparo aberto. Por exemplo, mas não exclusivamente, devido a disfunção renal, cirurgia abdominal prévia, hábito corporal obeso, cirurgias de revascularização miocárdica anteriores ou alto risco cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou em uso de oxigênio em repouso, diabetes mal controlada, tabagismo atual ou uso de antiplaquetários ou anticoagulantes.
4. Zona de apoio aórtico proximal na Zona 5 da aorta ou enxerto prévio de pelo menos 10 mm de comprimento e diâmetro entre 20 e 40 mm.
5. Distância ≥ 5 mm entre o topo do tecido do enxerto e o orifício do ramo renovisceral.
6. Pelo menos uma artéria iliofemoral de 5 mm para aceitar o dispositivo de endoprótese endovascular e uma artéria braquial axilar de diâmetro suficiente para aceitar o cateter de laser.
7. Diâmetro renovisceral entre 4 e 13 mm na origem.
8. No momento do planejamento do caso, a anatomia do paciente parece passível de exclusão completa do aneurisma com técnicas de fenestração a laser.
9. Não deseja ou não pode viajar para locais que tenham acesso a dispositivos endovasculares experimentais fabricados pelo fabricante.
10. Não é candidato para opções endovasculares atualmente aprovadas.
11. 18 anos ou mais.
12. O paciente ou representante legal autorizado concorda em participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
13. O paciente é capaz e deseja atender a todos os requisitos do estudo, incluindo a participação em avaliações de acompanhamento e as visitas de avaliação necessárias.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol, poliéster, platina-irídio, aço inoxidável, fluoropolímero e heparina.
2. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à anticoagulação ou meios de contraste que não podem ser adequadamente tratados clinicamente.
3. Coagulopatia incorrigível.
4. Habitus corporal que inibiria a visualização radiográfica da aorta ou excedesse a capacidade segura do equipamento.
5. Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa para investigação de uma terapia experimental.
6. O sujeito foi considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador por qualquer motivo.