Laser In Situ Fenestration Undersøgelse (LIFE)

Inklusionskriterier:

1. Aortaaneurisme >5,5 cm hos en mand eller >5,0 cm hos en kvinde eller hurtig ekspansion, der anses for at have en betydelig risiko for ruptur i den juxtarenale eller pararenale aorta.
2. Endovaskulær aorta reparation, der kræver dækning af renoviscerale grene.
3. Ikke kandidat eller med høj risiko for åben reparation. For eksempel, men ikke udelukkende, på grund af nyreinsufficiens, tidligere abdominal kirurgi, overvægtig kropshabitus, tidligere koronar bypass-transplantationer eller høj hjerterisiko, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ilt i hvile, dårligt kontrolleret diabetes, nuværende rygning eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende.
4. Proksimal aorta-landingszone i zone 5 af aorta eller tidligere graft på mindst 10 mm i længden og en diameter på mellem 20 og 40 mm.
5. Afstand ≥ 5 mm mellem toppen af ​​transplantatstoffet og renovationsgrenåbningen.
6. Mindst en 5 mm iliofemoral arterie til at acceptere den endovaskulære stentgraftanordning og en aksillær brachialisarterie med tilstrækkelig diameter til at acceptere laserkateteret.
7. Renovisceral diameter mellem 4 og 13 mm ved udspringet.
8. På tidspunktet for sagsplanlægningen ser patientens anatomi ud til at være modtagelig for fuldstændig udelukkelse af aneurismet med laserfenestrationsteknikker.
9. Ikke villig eller i stand til at rejse til websteder, der har adgang til producentfremstillede undersøgelsesendovaskulært udstyr.
10. Ikke en kandidat til aktuelt godkendte endovaskulære muligheder.
11. 18 år eller ældre.
12. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
13. Patienten er i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i opfølgende evalueringer og deltage i nødvendige vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol, polyester, platin-iridium, rustfrit stål, fluorpolymer og heparin.
2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk.
3. Ukorrigerbar koagulopati.
4. Kropshabitus, der ville hæmme radiografisk visualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet.
5. Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en eksperimentel terapi.
6. Forsøgspersonen er af en eller anden grund blevet vurderet som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.