Studio della fenestrazione laser in situ (LIFE)

Criterio di inclusione:

1. Aneurisma aortico > 5,5 cm nell'uomo o > 5,0 cm nella donna o espansione rapida ritenuta a rischio significativo di rottura dell'aorta iuxtarenale o pararenale.
2. Riparazione endovascolare dell'aorta che richiede la copertura dei rami renoviscerali.
3. Non candidato o ad alto rischio per la riparazione aperta. Ad esempio, ma non esclusivamente, a causa di disfunzione renale, precedente intervento chirurgico addominale, abitudine corporea obesa, precedenti interventi di bypass coronarico o ad alto rischio cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o ossigenoterapia a riposo, diabete scarsamente controllato, fumo attuale o uso antipiastrinico o anticoagulante.
4. Zona di atterraggio dell'aorta prossimale nella Zona 5 dell'aorta o innesto precedente di almeno 10 mm di lunghezza e diametro compreso tra 20 e 40 mm.
5. Distanza ≥ 5 mm tra la parte superiore del tessuto dell'innesto e l'orifizio del ramo renoviscerale.
6. Almeno un'arteria ileofemorale di 5 mm per accettare il dispositivo di innesto di stent endovascolare e un'arteria brachiale ascellare di diametro sufficiente per accettare il catetere laser.
7. Diametro renoviscerale compreso tra 4 e 13 mm all'origine.
8. Al momento della pianificazione del caso, l'anatomia del paziente appare suscettibile di esclusione completa dell'aneurisma con tecniche di fenestrazione laser.
9. Non disposti o non in grado di recarsi in siti che hanno accesso a dispositivi endovascolari sperimentali realizzati dal produttore.
10. Non è un candidato per le opzioni endovascolari attualmente approvate.
11. 18 anni o più.
12. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato accetta di partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
13. Il paziente è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione alle valutazioni di follow-up e la partecipazione alle visite di valutazione richieste.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi Nitinol, poliestere, platino-iridio, acciaio inossidabile, fluoropolimero ed eparina.
2. Ipersensibilità nota o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
3. Coagulopatia non correggibile.
4. Abitudine corporea che inibirebbe la visualizzazione radiografica dell'aorta o che supera la capacità di sicurezza delle apparecchiature.
5. Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di una terapia sperimentale.
6. Il soggetto è stato giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore per qualsiasi motivo.