Badanie fenestracji laserowej in situ (LIFE)

Kryteria przyjęcia:

1. Tętniak aorty > 5,5 cm u mężczyzny lub > 5,0 cm u kobiety lub szybkie rozszerzenie uznane za stwarzające znaczne ryzyko pęknięcia aorty okołonerkowej lub okołonerkowej.
2. Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wymagająca pokrycia gałęzi naczyniowo-trzewnych.
3. Nie jest kandydatem lub stwarza duże ryzyko do naprawy otwartej. Na przykład, ale nie wyłącznie, z powodu dysfunkcji nerek, wcześniejszej operacji jamy brzusznej, otyłości, wcześniejszych przeszczepów bajpasów wieńcowych lub wysokiego ryzyka kardiologicznego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub tlenu w spoczynku, źle kontrolowanej cukrzycy, aktualnego palenia lub stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
4. Proksymalna strefa lądowania aorty w strefie 5 aorty lub poprzedni przeszczep, o długości co najmniej 10 mm i średnicy od 20 do 40 mm.
5. Odległość ≥ 5 mm pomiędzy wierzchołkiem tkanki przeszczepu a ujściem gałęzi trzewnej.
6. Co najmniej 5 mm tętnica biodrowo-udowa do przyjęcia stent-graftu wewnątrznaczyniowego i tętnica ramienna pachowa o średnicy wystarczającej do przyjęcia cewnika laserowego.
7. Średnica renovisceralna na początku od 4 do 13 mm.
8. W momencie planowania przypadku anatomia pacjenta wydaje się kwalifikować do całkowitego wykluczenia tętniaka za pomocą technik fenestracji laserowej.
9. Brak chęci lub możliwości podróżowania do miejsc, które mają dostęp do wyprodukowanych przez producenta eksperymentalnych urządzeń wewnątrznaczyniowych.
10. Nie jest kandydatem do obecnie zatwierdzonych opcji wewnątrznaczyniowych.
11. 18 lat lub więcej.
12. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na udział w badaniu i przedstawia pisemną świadomą zgodę oraz zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
13. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania, w tym uczestniczyć w badaniach kontrolnych i wymaganych wizytach oceniających.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość lub alergia na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol, poliester, platynę-iryd, stal nierdzewną, fluoropolimer i heparynę.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwzakrzepowych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie.
3. Niekorygowana koagulopatia.
4. Nawyk ciała utrudniający obrazowanie radiograficzne aorty lub przekraczający bezpieczną pojemność sprzętu.
5. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania terapii eksperymentalnej.
6. Badacz z jakiegokolwiek powodu uznał, że podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.