Лазерное исследование фенестрации in situ (LIFE)
13 мая 2024 г. обновлено: Jonathan Bath
Исследование лазерной фенестрации in situ для эндоваскулярного восстановления аорты (LIFE)
Цель этого клинического испытания — узнать о новом устройстве под названием LIFE, предназначенном для лечения людей с аневризмами (отеками) аорты (крупного главного кровеносного сосуда, доставляющего кровь от сердца к телу). Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:
- Подходит ли устройство LIFE для лечения аневризмы аорты
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании устройства LIFE. Участники пройдут лечение с помощью устройства LIFE, а затем через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет проверят пульс, сдадут анализы крови для проверьте функцию почек (АМК и креатинин сыворотки) и выполните КТ области аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом клиническом исследовании устройство LIFE используется для лечения людей с аневризмами аорты рядом с почечными артериями (так называемые юктаренальные или параренальные аневризмы аорты).
Трубки, называемые стент-графтами, обычно вводятся через кровеносные сосуды в паху и помещаются внутрь аорты в области живота и грудной клетки (эндоваскулярно), чтобы закрыть разрыв или утечку в аорте.
Устройство LIFE закрывает разрыв или утечку и имеет боковые ответвления, позволяющие крови течь в артерии почек, селезенки, кишечника или печени.
Участники этого исследования не являются кандидатами на использование эндоваскулярных устройств, одобренных для эндоваскулярного восстановления аорты юктаренальной или параренальной аорты, не являются кандидатами на открытое восстановление, не желают ездить в места, где есть доступ к эндоваскулярным устройствам, изготовленным производителем, и пациентами, для которых существуют отсутствие благоприятных альтернатив, например, неотложные, симптоматические и неотложные случаи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nurse, Clinical Research
- Номер телефона: 573-882-4387
- Электронная почта: randolphjl@health.missouri.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аневризма аорты > 5,5 см у мужчины или > 5,0 см у женщины или быстрое расширение считается значительным риском разрыва юктаренальной или параренальной аорты.
- Эндоваскулярное восстановление аорты, требующее перекрытия реновисцеральных ветвей.
- Не подлежит открытому ремонту или подвержен высокому риску. Например, но не исключительно, из-за почечной дисфункции, предшествующей абдоминальной хирургии, ожирения, предшествующего коронарного шунтирования или высокого сердечного риска, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или на кислороде в покое, плохо контролируемого диабета, курения в настоящее время или применение антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Проксимальная зона присоединения аорты в зоне 5 аорты или предшествующем трансплантате длиной не менее 10 мм и диаметром от 20 до 40 мм.
- Расстояние ≥ 5 мм между верхушкой ткани трансплантата и устьем реновисцеральной ветви.
- Подвздошно-бедренная артерия диаметром не менее 5 мм для установки эндоваскулярного стент-графта и подмышечная плечевая артерия достаточного диаметра для установки лазерного катетера.
- Реновисцеральный диаметр от 4 до 13 мм в начале.
- На момент планирования случая анатомия пациента позволяет полностью исключить аневризму с помощью методов лазерной фенестрации.
- Нежелание или возможность посещать места, где есть доступ к исследовательским эндоваскулярным устройствам, изготовленным производителем.
- Не является кандидатом на одобренные в настоящее время эндоваскулярные варианты.
- 18 лет и старше.
- Пациент или законный представитель соглашается участвовать в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение согласно Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Пациент может и желает выполнять все требования исследования, включая участие в последующих оценках и посещение необходимых посещений для оценки.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или аллергия на материалы конструкции устройств, включая нитинол, полиэстер, платину-иридий, нержавеющую сталь, фторполимер и гепарин.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным средствам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
- Некорригируемая коагулопатия.
- Габитус тела, который препятствует рентгенологической визуализации аорты или превышает безопасную мощность оборудования.
- Одновременное участие в другом протоколе исследования по изучению экспериментальной терапии.
- Исследователь по какой-либо причине посчитал субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное восстановление аневризмы
Восстановление фенестрированной эндоваскулярной аневризмы с использованием системы устройств LIFE
|
Восстановление фенестрированной эндоваскулярной аневризмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых не было случаев смерти и серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Число субъектов, у которых отсутствуют все причины смертности и отсутствуют серьезные нежелательные явления.
Основные нежелательные явления включают инфаркт миокарда, хроническую почечную недостаточность/хроническую почечную недостаточность, требующую диализа, ишемию кишечника, инсульт, параплегию или парапарез, а также длительную респираторную поддержку.
|
30 дней
|
|
Число участников с техническим успехом процедуры устройства и отсутствием эндопротечек, миграции, расширения аорты, разрыва аорты и повторных вмешательств на аорте или ее ветвях в
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех устройства (в конце индексной процедуры) и отсутствие эндопротечек типа I и III, миграции устройства ≥ 10 мм, расширения аорты ≥ 5 мм, разрыва аорты и повторных вмешательств на аорте или ее ветвях, включая переход к открытому восстановлению (в течение 12 месяцев процедуры индексации)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с доставкой и развертыванием системы устройств LIFE
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность доставки и развертывания системы устройств LIFE.
|
Процедура
|
|
Количество участников с доставкой и размещением грудного/абдоминального стентграфта
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность доставки и развертывания грудного/абдоминального стент-графта.
|
Процедура
|
|
Количество участников с охватом предполагаемой аневризмы
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность прикрыть предполагаемую аневризму
|
Процедура
|
|
Количество участников с потоком контрастного вещества в целевые реновисцеральные сосуды
Временное ограничение: Процедура
|
Поток контраста в целевые реновисцеральные сосуды
|
Процедура
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Процедура
|
Предполагаемая кровопотеря
|
Процедура
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
Дни вентилятора
|
От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
|
Дни до перорального приема
Временное ограничение: От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
Дни до перорального приема
|
От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
|
Дни отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии записано
|
От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
|
Дней до выписки из больницы
Временное ограничение: От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
Дней до выписки из больницы
|
От процедуры до даты выписки из больницы обычно 1-2 дня.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Время процедуры (минуты)
|
Процедура
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
|
Время рентгеноскопии (минуты)
|
Процедура
|
|
Скорость эндопротечки
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Частота эндопротечек через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Количество участников с нарушением целостности устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Нарушение целостности устройства (например, перелом) через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Количество участников с событиями устройства ответвительного сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
События, связанные с устройством устройства ветвей сосудов (т. е. перегиб, стеноз или окклюзия через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет)
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Количество участников с ростом аорты
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Рост аорты – определяется как увеличение максимального диаметра аорты на ≥ 5 мм в любом сегменте через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Количество участников с незапланированными вторичными процедурами
Временное ограничение: 5 лет
|
Незапланированные вторичные процедуры на протяжении всего периода наблюдения (например, непредвиденная повторная операция на аорте или ее ветви)
|
5 лет
|
|
Количество участников с миграцией устройств
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Миграция устройства (рентгенографическая), антеградное или ретроградное перемещение более 10 мм относительно анатомических ориентиров, выявленных при первой (30-дневной) послеоперационной КТ, через 6 месяцев, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Все нежелательные явления в течение 5 лет наблюдения, включая MAE, серьезные нежелательные явления (SAE) или непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE), а также связь НЯ с процедурой LIFE и системой устройств LIFE.
|
5 лет
|
|
Свобода от смертности, связанной с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Свобода от смертности, связанной с аневризмой, через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Свобода от смертности от всех причин через 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Bath, MD, University of Missouri School - Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2102631
- 2023-001 (Другой идентификатор: University of Missouri)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .