Studie zur Laser-In-situ-Fensterung (LIFE)

Einschlusskriterien:

1. Aortenaneurysma > 5,5 cm bei einem Mann oder > 5,0 cm bei einer Frau oder schnelle Ausdehnung, bei der ein erhebliches Risiko für einen Bruch der juxtarenalen oder pararenalen Aorta besteht.
2. Endovaskuläre Aortenreparatur, die die Abdeckung renoviszeraler Äste erfordert.
3. Kein Kandidat oder hohes Risiko für eine offene Reparatur. Zum Beispiel, aber nicht ausschließlich, aufgrund einer Nierenfunktionsstörung, einer früheren Bauchoperation, eines fettleibigen Körperbaus, früherer koronarer Bypass-Transplantationen oder eines hohen Herzrisikos, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Sauerstoffzufuhr im Ruhezustand, schlecht eingestelltem Diabetes, derzeitigem Rauchen oder … Verwendung als Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationsmittel.
4. Proximale Landezone der Aorta in Zone 5 der Aorta oder vorheriges Transplantat mit einer Länge von mindestens 10 mm und einem Durchmesser zwischen 20 und 40 mm.
5. Abstand ≥ 5 mm zwischen der Oberseite des Transplantatgewebes und der Öffnung des renoviszeralen Astes.
6. Mindestens eine 5 mm große iliofemorale Arterie zur Aufnahme des endovaskulären Stentgraft-Geräts und eine Achsel-Brachialarterie mit ausreichendem Durchmesser zur Aufnahme des Laserkatheters.
7. Renoviszeraler Durchmesser zwischen 4 und 13 mm am Ursprung.
8. Zum Zeitpunkt der Fallplanung scheint die Anatomie des Patienten geeignet zu sein, das Aneurysma mithilfe von Laserfensterungstechniken vollständig auszuschließen.
9. Nicht bereit oder in der Lage, zu Standorten zu reisen, die Zugang zu vom Hersteller hergestellten endovaskulären Prüfgeräten haben.
10. Kein Kandidat für derzeit zugelassene endovaskuläre Optionen.
11. 18 Jahre oder älter.
12. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und legt eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor.
13. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an Nachuntersuchungen und der Teilnahme an erforderlichen Beurteilungsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Materialien, aus denen die Geräte bestehen, einschließlich Nitinol, Polyester, Platin-Iridium, Edelstahl, Fluorpolymer und Heparin.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulations- oder Kontrastmitteln, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können.
3. Nicht korrigierbare Koagulopathie.
4. Körperhabitus, der die radiologische Darstellung der Aorta behindern würde oder die sichere Kapazität der Ausrüstung überschreitet.
5. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer experimentellen Therapie.
6. Das Subjekt wurde vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.