Laser in situ fenestrasjonsstudie (LIFE)

Inklusjonskriterier:

1. Aortaaneurisme > 5,5 cm hos en mann eller > 5,0 cm hos en kvinne eller rask ekspansjon som anses å ha betydelig risiko for ruptur i den juxtarenale eller pararenale aorta.
2. Endovaskulær aorta-reparasjon som krever dekning av renoviscerale grener.
3. Ikke kandidat eller med høy risiko for åpen reparasjon. For eksempel, men ikke utelukkende, på grunn av nedsatt nyrefunksjon, tidligere abdominal kirurgi, overvektig kroppshabitus, tidligere koronar bypass-transplantasjoner eller høy hjerterisiko, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller oksygen i hvile, dårlig kontrollert diabetes, nåværende røyking, eller bruk av antiblodplater eller antikoagulasjon.
4. Proksimal aortalandingssone i sone 5 av aorta eller tidligere graft med en lengde på minst 10 mm og en diameter på mellom 20 og 40 mm.
5. Avstand ≥ 5 mm mellom toppen av graftstoffet og åpningen for renovasjonsgrenen.
6. Minst en 5 mm iliofemoral arterie for å akseptere den endovaskulære stentgraftanordningen og en aksillær brachialisarterie med tilstrekkelig diameter til å akseptere laserkateteret.
7. Renovisceral diameter mellom 4 og 13 mm ved origo.
8. På tidspunktet for saksplanlegging ser pasientens anatomi ut til å kunne utelukkes fullstendig av aneurismet med laserfenestrasjonsteknikker.
9. Ikke villig eller i stand til å reise til nettsteder som har tilgang til produsentproduserte endovaskulære enheter.
10. Ikke en kandidat for nåværende godkjente endovaskulære alternativer.
11. 18 år eller eldre.
12. Pasienten eller juridisk autorisert representant godtar å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
13. Pasienten er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert å delta i oppfølgingsevalueringer og delta på nødvendige vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol, polyester, platina-iridium, rustfritt stål, fluorpolymer og heparin.
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk.
3. Ukorrigerbar koagulopati.
4. Kroppshabitus som vil hemme radiografisk visualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyr.
5. Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en eksperimentell terapi.
6. Forsøkspersonen har blitt vurdert til å være uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren av en eller annen grunn.