Laser In situ Fenestraatiotutkimus (LIFE)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Bath
Laser In situ Fenestraatio endovaskulaariseen aortan korjaamiseen (LIFE) -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uudesta LIFE-laitteesta, jolla hoidetaan ihmisiä, joilla on aneurysma (turvotus) aortassa (suuri pääverisuonen, joka kuljettaa verta sydämestä kehoon). Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Jos LIFE-laite toimii aortan aneurysmien hoitoon
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on LIFE-laitteen käytön aikana Osallistujat saavat hoitoa LIFE-laitteella ja sen jälkeen 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua heidän pulssinsa tarkastetaan ja verikokeet tarkista munuaisten toiminta (BUN ja seerumin kreatiniini) ja aneurysma-alueen CT-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa LIFE-laitetta käytetään potilaiden hoitoon, joilla on munuaisvaltimoiden lähellä sijaitsevan aortan aneurysma (joita kutsutaan juxtarenaal- tai pararenaalisilla aortan aneurysmoilla).
Putket, joita kutsutaan stenttisiirreiksi, asetetaan tyypillisesti nivusissa olevien verisuonten läpi ja sijoitetaan aortan sisään vatsan ja rintakehän alueelle (sijoitetaan endovaskulaarisesti) peittämään aortan repeämä tai vuoto.
LIFE-laite peittää repeämän tai vuodon, ja siinä on sivuhaaroja, jotka päästävät veren virtaamaan munuaisten, pernaan, suolistoon tai maksavaltimoihin.
Tämän tutkimuksen osanottajat eivät ole ehdokkaita endovaskulaariseen aortan korjaukseen hyväksytyille endovaskulaarisille laitteille, jotka on hyväksytty juxtarenaalisen tai pararenaalisen aortan korjaamiseen, eivät ole ehdokkaita avoimeen korjaukseen, eivät halua matkustaa paikkoihin, joilla on pääsy valmistajan valmistamiin endovaskulaarisiin laitteisiin, eivätkä potilaat, joille on ei ole edullisia vaihtoehtoja, esimerkiksi kiireelliset, oireelliset ja hätätapaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurse, Clinical Research
- Puhelinnumero: 573-882-4387
- Sähköposti: randolphjl@health.missouri.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortan aneurysma > 5,5 cm miehellä tai > 5,0 cm naisella tai nopea laajeneminen, jonka katsotaan olevan merkittävä repeämäriski juxtarenaalisessa tai pararenaalisessa aortassa.
- Suonensisäinen aortan korjaus, joka vaatii renoviskeraalisten haarojen peittämistä.
- Ei ehdokas tai suuri riski avoimeen korjaukseen. Esimerkiksi, muttei yksinomaan, johtuen munuaisten vajaatoiminnasta, aiemmasta vatsaleikkauksesta, liikalihavuudesta, aikaisemmista sepelvaltimon ohitusleikkauksista tai korkeasta sydänriskistä, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai hapen saannista levossa, huonosti hallinnassa olevasta diabeteksesta, tupakoinnista tai verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Proksimaalinen aortan laskeutumisvyöhyke aortan vyöhykkeellä 5 tai aikaisempi siirrännäinen, jonka pituus on vähintään 10 mm ja halkaisija 20–40 mm.
- Etäisyys ≥ 5 mm graftikankaan yläosan ja renoviskeraalisen haaran aukon välillä.
- Vähintään 5 mm:n iliofemoraalinen valtimo endovaskulaarisen stenttisiirrelaitteen hyväksymiseksi ja kainalo-olkavarsivaltimo, jonka halkaisija on riittävä laserkatetrin hyväksymiseksi.
- Renoviskeraalinen halkaisija 4-13 mm origossa.
- Tapausta suunniteltaessa potilaan anatomia näyttää pystyvän poistamaan aneurysma kokonaan laserfenestration-tekniikoilla.
- Ei halua tai pysty matkustamaan paikkoihin, joilla on pääsy valmistajan valmistamiin endovaskulaarisiin tutkimuslaitteisiin.
- Ei ehdokas tällä hetkellä hyväksyttyihin endovaskulaarisiin vaihtoehtoihin.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen.
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen seuranta-arviointeihin ja vaadituille arviointikäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli, polyesteri, platina-iridium, ruostumaton teräs, fluoripolymeeri ja hepariini.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Kehon habitus, joka estäisi aortan radiografista visualisointia tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan kokeellisen terapian tutkimiseksi.
- Tutkija on katsonut koehenkilön jostain syystä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäisen aneurysman korjaus
Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma korjaus käyttämällä LIFE Device System
|
Fenestrated endovaskulaarinen aneurysma korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole kuolemaa ja merkittäviä haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat vapaita kaikista syistä kuolleisuutta ja vakavia haittatapahtumia.
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat sydäninfarkti, krooninen munuaisten vajaatoiminta / krooninen munuaisten vajaatoiminta, dialyysihoito, suolen iskemia, aivohalvaus, paraplegia tai parapareesi ja pitkittynyt hengitystuki.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitetoimenpiteen tekninen menestys ja vapaus sisävuodosta, migraatiosta, aortan laajentumisesta, aortan repeämisestä ja aortan tai haaraan liittyvistä uudelleeninterventioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen tekninen menestys (indeksimenettelyn lopussa) ja vapaus tyypin I ja III sisävuodosta, laitteen migraatio ≥ 10 mm, aortan suureneminen ≥ 5 mm, aortan repeämä ja aortta tai haaraan liittyvät uusintatoimenpiteet, mukaan lukien muuntaminen avoimeen korjaukseen (sisältyy 12 kuukautta indeksimenettelystä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIFE-laitejärjestelmän toimittamiseen ja käyttöönottoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettely
|
Kyky toimittaa ja ottaa käyttöön LIFE-laitejärjestelmä
|
Menettely
|
|
Osallistujien määrä rinta-/vatsastenttigraftin toimituksen ja käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: Menettely
|
Kyky toimittaa ja ottaa käyttöön rinta-/vatsan stenttisiirre
|
Menettely
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aiotun aneurysman peitto
Aikaikkuna: Menettely
|
Kyky peittää suunniteltu aneurysma
|
Menettely
|
|
Kontrastin saaneiden osallistujien määrä virtaa kohderenoviskeraalisiin verisuoniin
Aikaikkuna: Menettely
|
Kontrasti virtaa kohderenoviskeraalisiin verisuoniin
|
Menettely
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Menettely
|
Arvioitu verenhukka
|
Menettely
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
Tuuletuspäivät
|
Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
|
Päiviä suun kautta ottamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
Päiviä suun kautta ottamiseen
|
Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
|
Tehohoidon yksikön (ICU) päivät
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
ICU-päivät kirjattu
|
Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
|
Päivää sairaalasta lähtöön
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
Päivää sairaalasta lähtöön
|
Toimenpiteestä sairaalan kotiuttamispäivään, tyypillisesti 1-2 päivää
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpideaika (minuutteja)
|
Menettely
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Fluoroskopiaaika (minuuttia)
|
Menettely
|
|
Endoleak määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Endoleak-nopeus 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteen eheysvirhe
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Laitteen eheyshäiriö (esim. murtuma) 30 päivän, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Haaraaluksen laitetapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Haarasuonilaitteen tapahtumat (eli mutka, ahtauma tai okkluusio 30 päivän, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aorttakasvu
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Aortan kasvu - määritellään aortan maksimaalisen halkaisijan lisääntymisenä ≥ 5 mm missä tahansa segmentissä 30 päivän, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Suunnittelemattomien toissijaisten toimenpiteiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suunnittelemattomat toissijaiset toimenpiteet seurannan aikana (esim. odottamaton aortan tai haaraan liittyvä uusintaleikkaus)
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä laitteen siirrolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Laitteen siirtyminen (radiografinen), yli 10 mm:n antegradinen tai retrogradinen liike suhteessa anatomisiin maamerkkeihin, jotka tunnistettiin ensimmäisessä (30 päivää) leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
|
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat viiden vuoden seurannan aikana, mukaan lukien MAE, vakava haittatapahtuma (SAE) tai odottamaton haittavaikutus (UADE) ja AE:n suhde LIFE-menettelyyn ja LIFE-laitejärjestelmään
|
5 vuotta
|
|
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Bath, MD, University of Missouri School - Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102631
- 2023-001 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .