レーザーによる現場開窓術の研究 (LIFE)

包含基準:

1. 男性で 5.5 cm を超える大動脈瘤、女性で 5.0 cm を超える大動脈瘤、または腎傍または腎傍大動脈の破裂の重大なリスクがあると考えられる急速な拡張。
2. 腎内臓枝の被覆を必要とする血管内大動脈修復。
3. オープン修復の候補ではない、またはオープン修復のリスクが高い。 たとえば、腎機能障害、以前の腹部手術、肥満体型、以前の冠動脈バイパス移植または高い心臓リスク、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または安静時酸素摂取、管理不良の糖尿病、現在の喫煙、または抗血小板または抗凝固の使用。
4. 大動脈のゾーン 5 の近位大動脈ランディング ゾーン、または長さが少なくとも 10 mm、直径が 20 ～ 40 mm の以前のグラフト。
5. グラフト生地の上部と腎内臓枝開口部の間の距離 ≥ 5 mm。
6. 血管内ステントグラフト装置を受け入れるための少なくとも 5 mm の腸骨大腿動脈と、レーザー カテーテルを受け入れるのに十分な直径の腋窩上腕動脈。
7. 腎内臓の起始部の直径は 4 ～ 13 mm。
8. 症例計画の時点では、患者の解剖学的構造はレーザー開窓技術による動脈瘤の完全な排除に適しているように見えます。
9. メーカー製の治験用血管内装置にアクセスできる施設に行く意思がない、または行くことができない。
10. 現在承認されている血管内オプションの候補ではありません。
11. 18歳以上。
12. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加することに同意し、書面によるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認を提供します。
13. 患者は、追跡評価への参加や必要な評価訪問への出席など、すべての研究要件を満たすことができ、また喜んで満たす必要があります。

除外基準:

1. ニチノール、ポリエステル、プラチナイリジウム、ステンレス鋼、フッ素ポリマー、ヘパリンなどのデバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
2. 医学的に適切に管理できない既知の過敏症または抗凝固剤または造影剤に対する禁忌。
3. 修正不可能な凝固障害。
4. 大動脈の X 線撮影を妨げたり、機器の安全容量を超えたりする身体の習性。
5. 実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加。
6. 被験者は何らかの理由で治験責任医師により研究に参加するのは不適当であると判断されました。