레이저 현장 천공 연구 (LIFE)
2024년 5월 13일 업데이트: Jonathan Bath
혈관 내 대동맥 복구(LIFE) 연구를 위한 레이저 현장 천공
이 임상 시험의 목표는 대동맥(심장에서 신체로 혈액을 전달하는 큰 주요 혈관)의 동맥류(부종)가 있는 사람들을 치료하기 위한 LIFE 장치라는 새로운 장치에 대해 배우는 것입니다. 이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LIFE 장치가 대동맥류 치료에 효과가 있는 경우
- LIFE 장치를 사용할 때 참가자에게 발생하는 의학적 문제 참가자는 LIFE 장치로 치료를 받은 후 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후에 맥박을 확인하고 혈액 검사를 받습니다. 신장 기능(BUN 및 혈청 크레아티닌)을 확인하고 동맥류 부위의 CT 스캔을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서 LIFE 장치는 신장 동맥 근처의 대동맥에 동맥류(신장 옆 또는 신장 주위 대동맥류라고 함)가 있는 사람들을 치료하는 데 사용됩니다.
스텐트 그래프트라고 불리는 튜브는 일반적으로 사타구니의 혈관을 통해 삽입되고 대동맥의 찢어짐이나 누출을 덮기 위해 복부 및 흉부 부위의 대동맥 내부에 배치됩니다(혈관내 배치).
LIFE 장치는 찢어짐이나 누출 부위를 덮고 혈액이 신장, 비장, 장 또는 간 동맥으로 흐르도록 하는 측면 가지가 있습니다.
본 연구의 참가자는 신장 옆 또는 부신 대동맥에 대한 혈관내 대동맥 복구를 위해 승인된 혈관내 장치의 후보자가 아니며, 개방형 복구의 후보자가 아니며, 제조업체가 만든 혈관내 장치에 접근할 수 있는 현장으로 여행할 의향이 없으며, 다음과 같은 환자가 있습니다. 예를 들어 긴급한 경우, 증상이 있는 경우, 응급 상황인 경우에는 유리한 대안이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nurse, Clinical Research
- 전화번호: 573-882-4387
- 이메일: randolphjl@health.missouri.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥류가 남성의 경우 5.5cm를 초과하거나 여성의 경우 5.0cm를 초과하거나 신장 옆 또는 신장 주위 대동맥 파열의 위험이 높은 것으로 간주되는 급속한 확장.
- 신장내장 분지의 적용이 필요한 혈관내 대동맥 수리.
- 공개 수리 대상이 아니거나 위험이 높습니다. 예를 들어, 신장 기능 장애, 이전 복부 수술, 체형 비만, 이전 관상동맥 우회술 또는 높은 심장 위험, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 휴식 중 산소 공급, 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 현재 흡연, 또는 항혈소판제 또는 항응고제 사용.
- 대동맥 구역 5의 근위 대동맥 착륙 구역 또는 길이가 최소 10mm이고 직경이 20~40mm 사이인 이전 이식편.
- 이식 직물 상단과 신장내장 분지 구멍 사이의 거리 ≥ 5mm.
- 혈관내 스텐트 그래프트 장치를 수용할 최소 5mm 장골대퇴 동맥과 레이저 카테터를 수용할 수 있을 만큼 충분한 직경의 겨드랑이 상완 동맥.
- 원점에서 신장 내장 직경은 4~13mm입니다.
- 사례 계획 당시 환자의 해부학적 구조는 레이저 천공 기술을 사용하여 동맥류를 완전히 배제할 수 있는 것으로 보입니다.
- 제조업체가 만든 연구용 혈관내 장치에 접근할 수 있는 현장으로 이동할 의향이 없거나 여행할 수 없습니다.
- 현재 승인된 혈관내 옵션의 후보가 아닙니다.
- 18세 이상.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서와 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공합니다.
- 환자는 후속 평가에 참여하고 필수 평가 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 기꺼이 충족할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 니티놀, 폴리에스터, 백금-이리듐, 스테인리스강, 불소중합체, 헤파린 등 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 교정 불가능한 응고병증.
- 대동맥의 방사선학적 시각화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 신체 습관.
- 실험적 치료법의 조사를 위한 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여합니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 동맥류 수리
LIFE 장치 시스템을 사용한 천공 혈관내 동맥류 복구
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천공된 혈관내 동맥류 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 주요 부작용(MAE)이 없는 참가자 수
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망이 없고 주요 부작용이 없는 피험자의 수입니다.
주요 부작용으로는 심근경색, 만성 신부전/만성 신부전이 필요한 경우, 투석, 장 허혈, 뇌졸중, 하반신 마비 또는 하반신 마비, 장기간의 환기 지원 등이 있습니다.
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30 일
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장치 시술 기술이 성공하고 내강누출, 이동, 대동맥 확장, 대동맥 파열, 대동맥 또는 분지 관련 재수술이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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장치 기술 성공(지수 절차 종료 시) 및 유형 I 및 III 내강누출, 장치 이동 ≥ 10mm, 대동맥 확장 ≥ 5mm, 대동맥 파열, 대동맥 또는 분지 관련 재시술(개방 수리로 전환 포함)이 없음(최대 1시간 이내) 지수 절차 12개월)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIFE 장치 시스템을 제공 및 배포하는 참가자 수
기간: 절차
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LIFE 장치 시스템을 제공하고 배포하는 능력
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절차
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흉부/복부 스텐트 그래프트를 전달 및 배치한 참가자 수
기간: 절차
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흉부/복부 스텐트 그래프트 전달 및 배치 능력
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절차
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의도된 동맥류를 보장받는 참가자 수
기간: 절차
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의도한 동맥류를 덮는 능력
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절차
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표적 신장 내장 혈관으로 조영 흐름이 있는 참가자 수
기간: 절차
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표적 신장 내장 혈관으로의 조영 흐름
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절차
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예상 혈액 손실
기간: 절차
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예상 혈액 손실
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절차
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인공호흡기 사용일
기간: 시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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인공호흡기 사용일
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시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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경구 섭취까지의 일수
기간: 시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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경구 섭취까지의 일수
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시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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중환자실(ICU) 일수
기간: 시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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기록된 ICU 일수
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시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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퇴원까지의 일수
기간: 시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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퇴원까지의 일수
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시술부터 퇴원일까지 보통 1~2일
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시술시간
기간: 절차
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시술시간(분)
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절차
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투시 시간
기간: 절차
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투시 시간(분)
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절차
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내강누출률
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1세, 2세, 3세, 4세, 5세의 내강누출률
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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장치 무결성 오류가 발생한 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후 장치 무결성 실패(예: 파손)
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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분기 선박 장치 이벤트 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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분기 혈관 장치 이벤트(예: 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4 및 5년에 꼬임, 협착 또는 폐색)
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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대동맥 성장이 있는 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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대동맥 성장 - 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 동안 모든 부위에서 최대 대동맥 직경이 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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계획되지 않은 2차 시술을 받은 참가자 수
기간: 5 년
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후속 조치 전반에 걸쳐 계획되지 않은 2차 절차(예: 예상치 못한 대동맥 또는 분지 관련 재수술)
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5 년
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기기 마이그레이션 참여자 수
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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수술 후 첫 번째(30일) CT 스캔, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 식별된 해부학적 랜드마크에 비해 장치 이동(방사선 촬영), 전행 또는 역행 움직임이 10mm 이상임
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6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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모든 부작용
기간: 5 년
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MAE, 심각한 부작용(SAE) 또는 예상치 못한 부작용(UADE), LIFE 절차 및 LIFE 장치 시스템과 AE의 관계를 포함하여 5년 추적 기간 동안의 모든 부작용
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5 년
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동맥류 관련 사망으로부터의 자유
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 동맥류 관련 사망으로부터 자유로움
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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6개월 및 1, 2, 3, 4, 5세에 모든 원인으로 인한 사망으로부터 자유로움
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6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Bath, MD, University of Missouri School - Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .