Laser-in-situ vensteronderzoek (LIFE)

Inclusiecriteria:

1. Aorta-aneurysma > 5,5 cm bij een man of > 5,0 cm bij een vrouw of snelle expansie waarbij een aanzienlijk risico bestaat op ruptuur van de juxtarenale of pararenale aorta.
2. Endovasculair aortaherstel vereist dekking van renoviscerale takken.
3. Niet kandidaat of met hoog risico voor open reparatie. Bijvoorbeeld, maar niet uitsluitend, als gevolg van nierdisfunctie, eerdere buikoperaties, obese lichaamshabitus, eerdere coronaire bypassoperaties of een hoog hartrisico, chronische obstructieve longziekte (COPD) of zuurstof in rust, slecht gecontroleerde diabetes, huidig ​​roken, of gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddel.
4. Proximale aorta-landingszone in zone 5 van de aorta of eerder transplantaat met een lengte van ten minste 10 mm en een diameter tussen 20 en 40 mm.
5. Afstand ≥ 5 mm tussen de bovenkant van het transplantaatweefsel en de opening van de renoviscerale tak.
6. Tenminste een iliofemorale slagader van 5 mm voor het endovasculaire stentgraftapparaat en een axillaire brachiale slagader met voldoende diameter voor de laserkatheter.
7. Renoviscerale diameter tussen 4 en 13 mm bij de oorsprong.
8. Op het moment van de casusplanning lijkt de anatomie van de patiënt vatbaar voor volledige uitsluiting van het aneurysma met behulp van laserfenestratietechnieken.
9. Niet bereid of in staat om te reizen naar locaties die toegang hebben tot door de fabrikant gemaakte endovasculaire hulpmiddelen voor onderzoek.
10. Geen kandidaat voor de momenteel goedgekeurde endovasculaire opties.
11. 18 jaar of ouder.
12. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
13. De patiënt is in staat en bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief deelname aan vervolgevaluaties en het bijwonen van vereiste beoordelingsbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol, polyester, platina-iridium, roestvrij staal, fluorpolymeer en heparine.
2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of contrastmiddelen die niet adequaat medisch behandeld kunnen worden.
3. Oncorrigeerbare coagulopathie.
4. Lichaamshabitus die de radiografische visualisatie van de aorta zou belemmeren of de veilige capaciteit van apparatuur overschrijdt.
5. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een experimentele therapie.
6. De proefpersoon is om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.