Estudio de fenestración in situ con láser (LIFE)

Criterios de inclusión:

1. Aneurisma aórtico >5,5 cm en un hombre o >5,0 cm en una mujer o expansión rápida considerada con riesgo significativo de rotura en la aorta yuxtarrenal o pararenal.
2. Reparación endovascular de la aorta que requiere cobertura de ramas renoviscerales.
3. No candidato o con alto riesgo para reparación abierta. Por ejemplo, pero no exclusivamente, debido a disfunción renal, cirugía abdominal previa, hábito corporal obeso, injertos de derivación coronaria previos o alto riesgo cardíaco, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o oxígeno en reposo, diabetes mal controlada, tabaquismo actual o uso de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
4. Zona de aterrizaje aórtico proximal en la Zona 5 de la aorta o injerto previo de al menos 10 mm de longitud y diámetro de entre 20 y 40 mm.
5. Distancia ≥ 5 mm entre la parte superior del tejido del injerto y el orificio de la rama renovisceral.
6. Al menos una arteria iliofemoral de 5 mm para aceptar el dispositivo de endoprótesis endovascular y una arteria braquial axilar de diámetro suficiente para aceptar el catéter láser.
7. Diámetro renovisceral entre 4 y 13 mm en el origen.
8. En el momento de la planificación del caso, la anatomía del paciente parece susceptible de excluir completamente el aneurisma con técnicas de fenestración con láser.
9. No querer o no poder viajar a sitios que tengan acceso a dispositivos endovasculares en investigación fabricados por fabricantes.
10. No es candidato para las opciones endovasculares actualmente aprobadas.
11. 18 años o más.
12. El paciente o su representante legalmente autorizado acepta participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
13. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la participación en evaluaciones de seguimiento y la asistencia a las visitas de evaluación requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidades o alergias conocidas a los materiales de construcción de los dispositivos, incluidos nitinol, poliéster, platino-iridio, acero inoxidable, fluoropolímero y heparina.
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden tratarse médicamente de forma adecuada.
3. Coagulopatía incorregible.
4. Hábito corporal que inhibiría la visualización radiográfica de la aorta o excede la capacidad segura del equipo.
5. Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de una terapia experimental.
6. El investigador ha considerado que el sujeto no es apto para participar en el estudio por cualquier motivo.