Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainového gelu a studeného lidokainového gelu na bolest u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku

20. května 2024 aktualizováno: Sevda Fırat, Cukurova University

Účinek lidokainového gelu a studeného lidokainového gelu aplikovaného na rektální oblast na bolest u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších typů zhoubných nádorů u mužů. Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUSG-PBx) je považována za současný zlatý standard v diagnostice karcinomu prostaty. Někteří pacienti pociťují během procedury vážné nepohodlí, protože ultrazvuková sonda je umístěna v oblasti konečníku. Ačkoli se v některých centrech během výkonu biopsie prostaty nepoužívá žádné anestetikum nebo analgetikum, v některých centrech se před vstupem do oblasti rekta aplikuje lidokainový gel, krém nebo sprej a během výkonu se injekčně aplikuje lidokainová ampule. Většina pacientů však pociťuje bolest a nepohodlí v důsledku způsobu provedení zákroku.

Dnes se k tlumení bolesti kromě farmakologických metod používají i metody nefarmakologické. Aplikace za studena má významné místo mezi nefarmakologickými metodami. V této randomizované kontrolované intervenční studii bude hodnocen vliv aplikace studeného lidokainového gelu na úroveň bolesti u pacientů podstupujících transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSG-PBx). V této studii se předpokládá, že aplikace studeného lidokainového gelu sníží míru bolesti pacientů.

Výzkum bude prováděn na Urologické poliklinice Lékařské fakulty Univerzity Çukurova v Balcalı Practice and Research Hospital. Vzorek výzkumu; Ç.Ü.T.F. Budou přijati dobrovolní pacienti, kteří podstoupili biopsii prostaty na urologické poliklinice praktické a výzkumné nemocnice Balcalı a splňují kritéria výzkumu. Pacienti sestávající ze 3 skupin: kontrola, experiment 1 (lidocainový gel) a experiment 2 (studený lidokainový gel) budou určeni randomizací. Byla provedena analýza síly získáním statistické podpory pro velikost vzorku. Výsledkem vzorového výpočtu vypočteného s mocninou s intervalem spolehlivosti 95 %, hodnotou beta 95 % a hodnotou alfa 0,05 bude celkem zahrnuto 114 pacientů, po 38 v kontrolní skupině, lidokainový gel a studený lidokain Gelové skupiny. . Údaje budou shromažďovány pomocí „Formuláře osobních údajů“ a „Formuláře pro posouzení bolesti“. Data budou analyzována v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

V této souvislosti bude v naší studii hodnocen vliv lidokainového gelu a chladného lidokainového gelu aplikovaného do oblasti rekta na úroveň bolesti u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty a bude hodnocen vliv aplikace chladu na kontrolu bolesti. v porovnání. Tento výsledek bude velkým přínosem pro pacienty, pokud jde o zvládání bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších typů zhoubných nádorů u mužů. Podle údajů GLOBOCAN (Global cancer statistics) 2020 se míra výskytu rakoviny prostaty standardizovaná podle věku ve světě pohybuje mezi 11,3–37,5 na sto tisíc v závislosti na úrovni rozvoje zemí a je vidět, že je 42,5 na sto. tisíc v naší zemi. Ve výskytu u mužů u nás i ve světě se řadí na druhé místo po rakovině plic. Screening rakoviny prostaty má za cíl snížit úmrtnost a nemocnost tím, že odhalí rakovinu prostaty v raném stádiu. K diagnostice karcinomu prostaty se používá digitální rektální vyšetření (DRE), hodnota prostatického specifického antigenu (PSA), transrektální ultrasonografie (TRUS) a biopsie. Ultrazvukem řízená biopsie prostaty se používá od roku 1981 a je jednou z nejdůležitějších urologických diagnostických metod. Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUSG-PBx) je v současnosti považována za zlatý standard v diagnostice karcinomu prostaty. Při biopsii naváděné TRUSG je po umístění pacientů do levé laterální nebo litotomické polohy jehlou vedená rektální sonda zavedena do análního kanálu pomocí lubrikačního gelu a tkáň prostaty je monitorována pod USG vedením a odebírá se biopsie. Zákrok trvá přibližně 20 minut a při vstupu a výstupu sondy do oblasti konečníku uplyne přibližně 15 minut. V posledních letech vzrostl význam kontroly bolesti díky biopsii prostaty prováděné u mladších pacientů, odběrům biopsií z více kvadrantů a opakovaným biopsiím prostaty. Vlivem silné bolesti se snižuje míra tolerance zákroku pacientem, což může vést ke snížení počtu bioptických vzorků odebraných z plánovaného kvadrantu a snížení míry záchytu rakoviny. Zajištění kontroly bolesti a zvýšení tolerance pacienta u TRUSG-PBx je proto mimořádně důležité. Ke snížení bolesti a nepohodlí se používá mnoho různých metod. V nedávných studiích se při transrektálních biopsiích prostaty řízených ultrazvukem používá lokální anestezie; Byly použity metody, jako je periprostatická nervová blokáda (PPSB), lidokainová injekce, intrarektální lidokainový gel, transperineální periprostatická blokáda (TPPB s kombinací gelu), spinální anestezie s nízkou dávkou a intravenózní (IV) aplikace sedace a byly hlášeny výsledky ukazující, že tyto metody zvyšují toleranci bolesti u pacienta. Jednou z nejdůležitějších překážek procesu biopsie je bolest v anální oblasti. Bolest pociťovaná během biopsie se vyskytuje ze 2 důvodů:

  1. Bolest pociťovaná, když jehla biopsie pronikla do pouzdra prostaty a vstoupila do stromatu.
  2. Bolest způsobená natažením análního svěrače, když transrektální ultrazvuková sonda vstupuje do řitního otvoru (prochází ultrazvukovou sondou řitním otvorem, zasouvá ji do konečníku a manipuluje s ní v konečníku).

Pro blokádu periprostatického nervu před biopsií je před anestezií nutný průnik do rekta rektální sondou a tento první průnik je hlavní příčinou stížností pacientů. Kvůli bolesti vyplývající z pocitu análního kanálu během biopsie se často používá intrarektální lokální anestezie, která je vysoce absorbována rektální sliznicí. Přestože je zákrok snadno proveditelný a způsobuje velmi nízkou mortalitu, snahy o snížení nepohodlí a bolesti, které mohou pacienti pociťovat, vedou k vývoji nových protokolů pro přípravu před zákrokem a anestezii a analgezii. Většina pacientů, kteří podstoupí transrektální biopsii, pociťuje úzkost kvůli možnosti, že výsledkem bude rakovina, psychické nepohodlí způsobené tím, že výkon bude proveden rektálně, a postup je pro pacienta bolestivý. Sestry mají důležitou a nepostradatelnou roli v kontrole bolesti a v týmu. Ke snížení bolesti, sestry; Měli by informovat pacienty o preventivních přístupech a metodách kontroly bolesti a dát pacientům zprávu, že před bolestivými výkony bylo uděláno vše, co bylo nezbytné. Sestry by také měly používat nefarmakologické metody ke snížení spotřeby analgetik nebo zvýšení jejich účinku poskytnutím adekvátní analgezie. Pacient, jehož úzkost klesá, bude vnímat intenzitu a trvání bolesti jako snížené, protože se zlepší jeho pocit kontroly bolesti.

Nefarmakologické metody se používají samostatně nebo společně s metodami farmakologickými, aby se omezilo užívání analgetik a zároveň se zlepšila kvalita života pacienta maximální úlevou od bolesti pacienta. Mezi nefarmakologickými metodami má významné místo i aplikace za studena.

Aplikace za studena je účinná při snižování bolesti, nepřímo nebo přímo. Nepřímo snižuje bolest tím, že odstraňuje otoky, otoky a svalové křeče v důsledku zánětu nebo traumatu a má přímý účinek změnou vodivých vlastností periferních nervů. V této souvislosti by měly být zkoumány studie založené na důkazech a v oblastech péče o pacienty by měly být použity farmakologické a nefarmakologické metody, které snižují bolest.

Studie v literatuře ukázala, že aplikace intrarektálního lidokainového gelu masáží anální oblasti zvyšuje toleranci pacienta a poskytuje vyváženou a adekvátní anestezii v každé fázi biopsie.

V jiné studii v literatuře porovnávali aplikaci tří metod intrarektální anestezie spolu s periprostatickou nervovou blokádou (periprostatická nervová blokáda s intrarektálním lidokainovým gelem, lidokainovým krémem a indometacinovým čípkem) při transrektální ultrasonografii řízené biopsii prostaty. Uvedli, že intrarektální aplikace lidokainového krému spolu s PPSB poskytuje účinnější kontrolu bolesti.

V literatuře studie provedené za účelem hodnocení účinku aplikace chladu na bolest při odstraňování mediastinálních a hrudních trubic pozorovaly, že aplikace snižuje bolest, a bylo uvedeno, že aplikace chladu na vstupní bod hrudních trubic snižuje bolest a množství spotřebovaného analgetika během pohybu a kašle.

Jak je vidět, byly provedeny různé studie s cílem určit, která technika anestézie sníží bolest, a vyhodnotit rektální bolest a citlivost způsobenou sondou. Stále je však sporné, která metoda lokální anestezie je vhodnější a způsobí menší bolest. Přestože v literatuře existuje mnoho národních a mezinárodních studií na toto téma, nebyla nalezena žádná experimentální studie o vlivu aplikace studeného lidokainového gelu na úroveň bolesti u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty. Účelem našeho výzkumu, který jsme na základě těchto informací plánovali, je porovnat efekt aplikace studeného lidokainového gelu do oblasti rekta na úroveň bolesti u pacientů, kteří podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Krocan, 01330
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět efektivně komunikovat,
  • Být starší 40 let,
  • být gramotný,
  • Dobrovolná účast na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • s předchozí anamnézou chronické bolesti,
  • Mít závislost na alkoholu a drogách,
  • s krvácivou diatézou a aktivní infekcí močových cest,
  • s kognitivní poruchou, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním,
  • Onemocnění v anální a rektální oblasti (rána, píštěl, fisura, hemoroidy atd.).
  • Nesouhlas s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ŘÍZENÍ

U pacientů v kontrolní skupině bude před výkonem aplikován „Formulář osobních informací“ a bolest bude vyhodnocena pomocí „numerické škály bolesti“.

NPS bude aplikováno na začátku výkonu, když je umístěna ultrazvuková sonda (NPS-1), 5 minut po výkonu (NPS-2) a na konci výkonu, když je sonda odstraněna (NPS-3).

U pacientů v kontrolní skupině však nebude prováděna žádná léčba.

Experimentální: LIDOKAINOVÝ GEL (LG)
Data budou shromažďována ve dvou fázích. Pacientům skupiny LG bude aplikováno intrarektálně 20 ml lidokainového gelu (dvojitá aplikace: 5 ccm do perianální oblasti, pokrývající anální svěrač, zbývajících 15 ccm do rekta) 5 minut před umístěním transrektální ultrazvukové sondy do rekta. Pacientům ve skupině LG bude před výkonem podán „Formulář osobních informací“ a jejich bolest bude hodnocena pomocí „Numerické škály bolesti“. NPS bude aplikováno na začátku výkonu, když je umístěna ultrazvuková sonda (NPS-1), 5 minut po výkonu (NPS-2) a na konci výkonu, když je sonda odstraněna (NPS-3).
Pacientům skupiny LG bude aplikováno intrarektálně 20 ml lidokainového gelu (dvojitá aplikace: 5 ccm do perianální oblasti, pokrývající anální svěrač, zbývajících 15 ccm do rekta) 5 minut před umístěním transrektální ultrazvukové sondy do rekta.
Experimentální: STUDENÝ LIDOKAINOVÝ GEL (CLG)
Podobně bude pacientům ve skupině CLG podán „Formulář osobních informací“ před výkonem a bolest bude hodnocena pomocí „numerické škály bolesti“. U pacientů ve skupině CLG bude intrarektálně aplikováno 20 ml studeného lidokainového gelu uchovávaného v chladničce při +4 0C (dvojitá aplikace: 5 ccm do perianální oblasti včetně análního svěrače, zbývajících 15 cc do rekta) 5 minut před transrektálním ultrazvuková sonda se umístí do konečníku. NPS se aplikuje na začátku výkonu při umístění ultrazvukové sondy (NPS-1), 5 minut po výkonu (NPS-2) a na konci výkonu, kdy sonda je odstraněn (NPS-3).
U pacientů ve skupině CLG bude intrarektálně aplikováno 20 ml studeného lidokainového gelu uchovávaného v chladničce při +4 0C (dvojitá aplikace: 5 ccm do perianální oblasti včetně análního svěrače, zbývajících 15 cc do rekta) 5 minut před transrektálním ultrazvuková sonda je umístěna do konečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin: NPS 1, 2, 3.
Škála použitá v první části tohoto formuláře, jejímž cílem je vyhodnotit závažnost bolesti, je numerická škála bolesti (NPS). Na této škále začíná bez bolesti (0) a dosahuje úrovně nesnesitelné bolesti (10). Aplikoval se podle stanovených časů měření pacientů [Na začátku biopsie/při zavádění ultrazvukové sondy (NPS) -1), Během biopsie/5 minut po umístění ultrazvukové sondy (NPS-2 ), Na konci biopsie/když byla ultrazvuková sonda odstraněna (NPS-3)].
Prvních 24 hodin: NPS 1, 2, 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: Formulář osobních údajů byl použit před transakcí
Tento formulář, připravený výzkumníky v souladu s literaturou, má za cíl zjistit individuální charakteristiky pacientů (věk, rodinný stav, výška/váha/index tělesné hmotnosti, stav vzdělání, stav chronického onemocnění, předchozí rektální vyšetření/procedura/biopsie , je zahrnuto předchozích 8 rektálních otázek (např. stav bolesti a míra pociťovaná během vyšetření/procedury/biopsie provedené v dané oblasti).
Formulář osobních údajů byl použit před transakcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty XXX

Klinické studie na LIDOKAINOVÝ GEL

3
Předplatit