Studie důkazu koncepce k určení změn průtoku při stimulaci dvou nervových cílů pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
14. května 2024 aktualizováno: Invicta Medical Inc.
Studie ověřující koncepci v jediném centru k určení změn průtoku při stimulaci dvou nervových cílů pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Tato studie proof-of-concept vyhodnotí dopad chirurgického umístění a stimulace hypoglossálního nervu a/nebo druhého neurálního cíle Ansa Cervicalis pomocí sady běžně dostupných elektrod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let není v opatrovnictví, v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
- Subjekt trpí OSA (15 < AHI < 80) doloženou studií spánku provedenou během posledních 36 měsíců.
- Subjekt musí být způsobilý pro diagnostický nebo chirurgický zákrok.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně specifických úvah o životním stylu, hodnotících postupů a dotazníků po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Velké anatomické nebo funkční abnormality, které by mohly zhoršit schopnost umístění elektrod
- Významné komorbidity, které kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii
- Výrazná slabost jazyka
- Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii.
- Předchozí operace nebo ošetření, které by mohly ohrozit umístění a účinnost systémů elektrod:
- Operace rakoviny dýchacích cest nebo ozařování,
- Operace dolní nebo horní čelisti v předchozích 3 letech (nepočítá se zubní ošetření),
- Jiné operace horních cest dýchacích k odstranění překážek souvisejících s OSA v předchozích 3 měsících (např. uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), tonzilektomie, operace nosních dýchacích cest),
- Předchozí implantace zařízení na stimulaci hypoglosálního nervu.
- V současné době těhotná nebo kojící během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace hypoglossálního nervu a/nebo Ansa Cervicalis
|
Přístrojová stimulace hypoglossálního nervu a/nebo Ansa Cervicalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účastníků se změnami v průřezové ploše otevření dýchacích cest během cílové stimulace
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení pacientů se změnami v akutním průřezu otevření dýchacích cest měřeným v cm2 pod nasoendoskopií při stimulaci dvou nervových cílů (HGN a AC).
Videozobrazování a lékařská interpretace nasoendoskopických snímků budou použity k posouzení výsledných hodnot.
|
Den 0
|
|
Hodnocení změn ve výsledcích proudění vzduchu
Časové okno: Den 0
|
Posouzení akutních změn v průtoku vzduchu při stimulaci HGN v kombinaci s AC během události s omezeným průtokem (hypopnoe nebo apnoe).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vedlejších příhod účastníků pozorovaných během studie
Časové okno: Den 30
|
Vyhodnotit a hlásit všechny pozorované nežádoucí účinky účastníků pozorované během studie.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .