Исследование, подтверждающее концепцию определения изменений потока при стимуляции двух нейронных мишеней для лечения обструктивного апноэ во сне
14 мая 2024 г. обновлено: Invicta Medical Inc.
Одноцентровое исследование для проверки концепции определения изменений потока при стимуляции двух нейронных мишеней для лечения обструктивного апноэ во сне
В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться влияние хирургического размещения и стимуляции подъязычного нерва и/или второй нейронной мишени Ansa Cervicalis с помощью набора готовых электродных решеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, не находящихся под опекой, попечительством или судебной защитой.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
- Субъект страдает СОАС (15 < ИАГ < 80), что подтверждено исследованием сна, проведенным в течение последних 36 месяцев.
- Субъект должен иметь право на диагностическую или хирургическую процедуру.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая особенности образа жизни, процедуры оценки и анкеты, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные анатомические или функциональные аномалии, которые могут ухудшить возможность позиционирования электродных решеток.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
- Значительная слабость языка.
- Любое другое хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
- Предыдущая операция или лечение, которые могут поставить под угрозу размещение и эффективность систем электродной решетки:
- Операция по поводу рака дыхательных путей или лучевая терапия,
- Операции на нижней или верхней челюсти в течение предыдущих 3 лет (не считая стоматологического лечения),
- Другие операции на верхних дыхательных путях для устранения обструкций, связанных с ОАС, в предыдущие 3 месяца (например, увулопалатофарингопластика (УППП), тонзиллэктомия, хирургия носовых путей),
- Предварительная имплантация устройства для стимуляции подъязычного нерва.
- Беременность в настоящее время или кормление грудью в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция подъязычного нерва и/или Ansa Cervicalis
|
Аппаратная стимуляция подъязычного нерва и/или Ansa Cervicalis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с изменениями площади поперечного сечения открытия дыхательных путей во время целевой стимуляции
Временное ограничение: День 0
|
Оценка пациентов с изменениями площади острого поперечного сечения дыхательных путей, измеренной в см2 при назоэндоскопии при стимуляции двух нейронных мишеней (HGN и AC).
Видеовизуализация и интерпретация врачом назоэндоскопических изображений будут использоваться для оценки результатов.
|
День 0
|
|
Оценка изменений результатов воздушного потока
Временное ограничение: День 0
|
Оценка острых изменений воздушного потока при стимуляции HGN в сочетании с AC во время явления ограничения потока (гипопноэ или апноэ).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у участников, наблюдавшихся во время исследования
Временное ограничение: День 30
|
Оценить и сообщить обо всех наблюдаемых у участников нежелательных явлениях, наблюдавшихся во время исследования.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .