Étude de preuve de concept pour déterminer les changements de flux lors de la stimulation de deux cibles neuronales pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 mai 2024 mis à jour par: Invicta Medical Inc.
Étude de preuve de concept dans un seul centre pour déterminer les changements de flux lors de la stimulation de deux cibles neuronales pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Cette étude de validation de principe évaluera l'impact de la mise en place et de la stimulation chirurgicale du nerf hypoglosse et/ou d'une deuxième cible neuronale Ansa Cervicalis, avec un ensemble de réseaux d'électrodes disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans hors tutelle, sous curatelle ou sous protection judiciaire.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
- Le sujet souffre d'AOS (15 < AHI < 80) documenté par une étude du sommeil réalisée au cours des 36 derniers mois.
- Le sujet doit être éligible à une intervention diagnostique ou chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les considérations spécifiques liées au mode de vie, les procédures d'évaluation et les questionnaires pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques ou fonctionnelles majeures qui nuiraient à la capacité de positionnement des réseaux d'électrodes
- Comorbidités importantes contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie générale
- Faiblesse importante de la langue
- Toute autre maladie ou condition médicale chronique contre-indiquant une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale selon le jugement de l'investigateur.
- Chirurgie ou traitements antérieurs qui pourraient compromettre le placement et l’efficacité des systèmes de réseau d’électrodes :
- Chirurgie ou radiothérapie du cancer des voies respiratoires,
- Chirurgie de la mandibule ou du maxillaire dans les 3 années précédentes (sans compter les soins dentaires),
- Autre intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures pour éliminer les obstructions liées à l'AOS au cours des 3 mois précédents (par exemple, uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), amygdalectomie, chirurgie des voies respiratoires nasales),
- Implantation préalable d'un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse.
- Actuellement enceinte ou allaitante pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf hypoglosse et/ou de l'ansa cervicale
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Appareil de stimulation du nerf hypoglosse et/ou de l'ansa cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des participants présentant des changements dans l'ouverture transversale des voies respiratoires pendant la stimulation cible
Délai: Jour 0
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Évaluation des patients présentant des modifications de l'ouverture transversale aiguë des voies respiratoires mesurées en cm2 sous nasoendoscopie lors de la stimulation de deux cibles neuronales (le HGN et l'AC).
L'imagerie vidéo et l'interprétation médicale des images nasoendoscopiques seront utilisées pour examiner les mesures des résultats.
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Jour 0
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Évaluation des changements dans les résultats du débit d'air
Délai: Jour 0
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Évaluation des changements aigus du débit d'air lors de la stimulation du HGN en combinaison avec l'AC lors d'un événement à débit limité (hypopnée ou apnée).
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables observés chez les participants au cours de l'étude
Délai: Jour 30
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Évaluer et signaler tous les événements indésirables observés chez les participants observés au cours de l'étude.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- IM-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .