Proof-of-Concept -tutkimus virtausmuutosten määrittämiseksi, kun kaksi hermokohdetta stimuloidaan obstruktiivisen uniapnean hoidossa
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Invicta Medical Inc.
Yhden keskuksen konseptitutkimus, jolla määritetään virtausmuutokset, kun stimuloidaan kahta hermokohdetta obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tässä konseptitutkimuksessa arvioidaan hypoglossaalisen hermon ja/tai toisen hermokohteen Ansa Cervicalisin kirurgisen sijoittamisen ja stimuloinnin vaikutusta valmiilla elektrodiryhmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ei ole holhouksen, holhoojan tai oikeussuojan alainen.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
- Koehenkilö kärsii OSA:sta (15 < AHI < 80), joka on dokumentoitu viimeisten 36 kuukauden aikana tehdyssä unitutkimuksessa.
- Tutkittavan on oltava kelvollinen diagnostiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien erityiset elämäntapanäkökohdat, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentäisivät elektrodiryhmien kykyä sijoittaa
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen tai yleisanestesiaan
- Merkittävä kielen heikkous
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai yleisanestesialle.
- Aiemmat leikkaukset tai hoidot, jotka voivat vaarantaa elektrodijärjestelmän sijoittelun ja tehokkuuden:
- hengitysteiden syövän leikkaus tai sädehoito,
- alaleuan tai yläleuan leikkaus viimeisten 3 vuoden aikana (ei huomioi hammashoitoja),
- Muut ylempien hengitysteiden leikkaukset, joilla poistetaan OSA:han liittyviä tukkeumia viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. uvulopalatofaringoplastia (UPPP), nielurisojen poisto, nenän hengitysteiden leikkaus),
- Aiempi hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen implantointi.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoglossaalinen hermo ja/tai Ansa Cervicalis -stimulaatio
|
Laitestimulaatio hypoglossaalille hermolle ja/tai Ansa Cervicalisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on muutoksia poikkileikkausalueella hengitysteiden avautumisen kohdestimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arviointi potilaista, joilla on muutoksia hengitysteiden akuutissa poikkileikkauksessa, mitattuna cm2:nä nasoendoskooppisesti stimuloitaessa kahta hermokohdetta (HGN ja AC).
Videokuvausta ja nasoendoskooppisten kuvien lääkärin tulkintaa käytetään tulosmittausten tarkistamiseen.
|
Päivä 0
|
|
Ilmavirran tulosten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ilmavirran akuuttien muutosten arviointi, kun HGN:ää stimuloidaan yhdessä AC:n kanssa virtausrajoitteisen tapahtuman aikana (hypopnea tai apnea).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana havaittujen osallistujien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioida ja raportoida kaikki tutkimuksen aikana havaitut osallistujien haittatapahtumat.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .