Proof-of-Concept-onderzoek om de stroomveranderingen te bepalen bij het stimuleren van twee neurale doelen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
14 mei 2024 bijgewerkt door: Invicta Medical Inc.
Proof-of-Concept-onderzoek in één centrum om de veranderingen in de stroom te bepalen bij het stimuleren van twee neurale doelen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Deze proof-of-concept studie zal de impact evalueren van het chirurgisch plaatsen en stimuleren van de hypoglossale zenuw en/of een tweede neuraal doelwit Ansa Cervicalis, met een reeks kant-en-klare elektrode-arrays.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar niet onder curatele, onder curatorschap of onder rechterlijke bescherming.
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
- De proefpersoon lijdt aan OSA (15 < AHI < 80), gedocumenteerd door een slaaponderzoek uitgevoerd in de afgelopen 36 maanden.
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een diagnostische of chirurgische ingreep.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief specifieke levensstijloverwegingen, evaluatieprocedures en vragenlijsten gedurende de gehele duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Grote anatomische of functionele afwijkingen die de positionering van de elektrodereeksen zouden kunnen belemmeren
- Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor een operatie of algemene anesthesie
- Aanzienlijke tongzwakte
- Elke andere chronische medische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor een chirurgische ingreep of algemene anesthesie.
- Eerdere operaties of behandelingen die de plaatsing en effectiviteit van de elektrode-arraysystemen in gevaar kunnen brengen:
- Chirurgie of bestraling van luchtwegkanker,
- Onderkaak- of bovenkaakoperaties in de afgelopen 3 jaar (tandheelkundige behandelingen niet meegerekend),
- Andere operaties aan de bovenste luchtwegen om obstructies te verwijderen die verband houden met OSA in de afgelopen 3 maanden (bijv. uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), tonsillectomie, nasale luchtwegchirurgie),
- Voorafgaande implantatie van een hypoglossuszenuwstimulatieapparaat.
- Momenteel zwanger of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoglossale zenuw- en/of Ansa Cervicalis-stimulatie
|
Apparaatstimulatie van de hypoglossale zenuw en/of Ansa Cervicalis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van deelnemers met veranderingen in de luchtwegopening in de dwarsdoorsnede tijdens doelstimulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van patiënten met veranderingen in de acute luchtwegopening gemeten in cm2 onder naso-endoscopie bij stimulatie van twee neurale doelen (de HGN en AC).
Er zal gebruik worden gemaakt van videobeelden en interpretatie door artsen van nasoendoscopische beelden om de uitkomstmaten te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van veranderingen in de luchtstroomresultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van acute veranderingen in de luchtstroom bij het stimuleren van de HGN in combinatie met de AC tijdens een stroombeperkte gebeurtenis (hypopneu of apneu).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen bij deelnemers waargenomen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het evalueren en rapporteren van alle waargenomen bijwerkingen van deelnemers die tijdens het onderzoek zijn waargenomen.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .