Proof-of-Concept-studie for å bestemme flytendringene ved stimulering av to nevrale mål for behandling av obstruktiv søvnapné
14. mai 2024 oppdatert av: Invicta Medical Inc.
Proof-of-Concept-studie for enkeltsenter for å bestemme flytendringene ved stimulering av to nevrale mål for behandling av obstruktiv søvnapné
Denne proof-of-concept-studien vil evaluere virkningen av kirurgisk plassering og stimulering av hypoglossal nerve og/eller et andre nevralt mål Ansa Cervicalis, med et sett med elektrode-arrayer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år ikke under vergemål, under kuratorskap eller under rettslig beskyttelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
- Pasienten lider av OSA (15 < AHI < 80) dokumentert av en søvnstudie utført i løpet av de siste 36 månedene.
- Forsøkspersonen må være kvalifisert for en diagnostisk eller kirurgisk prosedyre.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert spesifikke livsstilshensyn, evalueringsprosedyrer og spørreskjemaer under hele prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke evnen til elektrodegruppene til å plasseres
- Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi
- Betydelig tungesvakhet
- Enhver annen kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre eller generell anestesi etter etterforskerens vurdering.
- Tidligere kirurgi eller behandlinger som kan kompromittere plasseringen og effektiviteten til elektrodesystemet:
- Luftveiskreftkirurgi eller stråling,
- Mandible eller maxilla kirurgi de siste 3 årene (tannbehandlinger ikke medregnet),
- Andre øvre luftveisoperasjoner for å fjerne hindringer relatert til OSA de siste 3 månedene (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftveiskirurgi),
- Tidligere implantasjon av hypoglossal nervestimuleringsenhet.
- For tiden gravid, eller ammer i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoglossal nerve og/eller Ansa Cervicalis stimulering
|
Enhetsstimulering av hypoglossal nerve og/eller Ansa Cervicalis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av deltakere med endringer i luftveisåpning i tverrsnitt under målstimulering
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av pasienter med endringer i akutt tverrsnittsareal luftveisåpning målt i cm2 under nasoendoskopi ved stimulering av to nevrale mål (HGN og AC).
Videoavbildning og legetolkning av nasoendoskopiske bilder vil bli brukt for å vurdere utfallsmål.
|
Dag 0
|
|
Vurdering av endringer i luftstrømutfall
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av akutte endringer i luftstrøm ved stimulering av HGN i kombinasjon med AC under en strømningsbegrenset hendelse (hypopné eller apné).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakerbivirkninger observert under studien
Tidsramme: Dag 30
|
For å evaluere og rapportere alle observerte deltakerbivirkninger observert under studien.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater