Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Flussänderungen bei der Stimulation zweier neuronaler Ziele zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre, die nicht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen.
• Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
• Der Proband leidet an OSA (15 < AHI < 80), dokumentiert durch eine in den letzten 36 Monaten durchgeführte Schlafstudie.
• Der Proband muss für einen diagnostischen oder chirurgischen Eingriff geeignet sein.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, einschließlich spezifischer Lebensstilaspekte, Bewertungsverfahren und Fragebögen, während der gesamten Dauer der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Positionierung der Elektrodenanordnungen beeinträchtigen würden
• Erhebliche Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren
• Erhebliche Zungenschwäche
• Jede andere chronische medizinische Erkrankung oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers einen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose kontraindiziert.
• Vorherige Operationen oder Behandlungen, die die Platzierung und Wirksamkeit der Elektrodenanordnungssysteme beeinträchtigen könnten:
• Operation oder Bestrahlung von Atemwegskrebs,
• Unterkiefer- oder Oberkieferoperationen in den letzten 3 Jahren (ohne zahnärztliche Behandlungen),
• Andere Operationen der oberen Atemwege zur Beseitigung von Obstruktionen im Zusammenhang mit OSA in den letzten 3 Monaten (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie, Operation der Nasenluftwege),
• Vorherige Implantation eines Geräts zur Stimulation des Hypoglossusnervs.
• Derzeit schwanger oder stillend während des Studienzeitraums