Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu określenie zmian przepływu podczas stymulacji dwóch celów neuronowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Invicta Medical Inc.
Jednoośrodkowe badanie sprawdzające koncepcję mające na celu określenie zmian przepływu podczas stymulacji dwóch celów neuronowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
W tym badaniu weryfikującym koncepcję oceniony zostanie wpływ chirurgicznego umieszczenia i stymulacji nerwu podjęzykowego i/lub drugiego celu nerwowego Ansa Cervicalis za pomocą zestawu gotowych zestawów elektrod.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NWI 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, który nie jest objęty opieką, kuratelą ani ochroną sądową.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
- Podmiot cierpi na OBS (15 < AHI < 80) udokumentowane badaniem snu przeprowadzonym w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym szczególnych względów związanych ze stylem życia, procedur oceny i kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości anatomiczne lub funkcjonalne, które mogą utrudniać ustawienie zestawu elektrod
- Istotne choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego
- Znaczące osłabienie języka
- Jakakolwiek inna przewlekła choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub zabiegi, które mogłyby zagrozić rozmieszczeniu i skuteczności systemów matryc elektrodowych:
- Operacja raka dróg oddechowych lub radioterapia,
- Operacja żuchwy lub szczęki w ciągu ostatnich 3 lat (nie licząc zabiegów stomatologicznych),
- Inne operacje górnych dróg oddechowych mające na celu usunięcie niedrożności związanej z OBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. plastyka uvulopalatofaryngoplastyki (UPPP), wycięcie migdałków, operacja nosa i dróg oddechowych),
- Wcześniejsza implantacja urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu podjęzykowego i/lub Ansa Cervicalis
|
Stymulacja urządzenia nerwu podjęzykowego i/lub Ansa Cervicalis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania u uczestników zmian w polu przekroju poprzecznego ujścia dróg oddechowych podczas stymulacji docelowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena pacjentów ze zmianami w ostrym polu przekroju poprzecznego ujścia dróg oddechowych mierzonymi w cm2 w badaniu nosoendoskopowym podczas stymulacji dwóch celów neuronalnych (HGN i AC).
Do oceny wyników leczenia zostaną wykorzystane obrazowanie wideo i interpretacja przez lekarza obrazów nosendoskopowych.
|
Dzień 0
|
|
Ocena zmian w wynikach przepływu powietrza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena ostrych zmian w przepływie powietrza podczas stymulacji HGN w połączeniu z AC podczas zdarzenia ograniczonego przepływem (spłycenie oddechu lub bezdech).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych przez uczestnika podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ocena i raportowanie wszystkich zaobserwowanych przez uczestnika zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .