Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse for at bestemme flowændringerne ved stimulering af to neurale mål til behandling af obstruktiv søvnapnø

14. maj 2024 opdateret af: Invicta Medical Inc.

Enkeltcenter Proof-of-Concept-undersøgelse til bestemmelse af flowændringer ved stimulering af to neurale mål til behandling af obstruktiv søvnapnø

Denne proof-of-concept-undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​kirurgisk placering og stimulering af hypoglossal nerve og/eller et andet neuralt mål Ansa Cervicalis med et sæt elektrodearrays, der er klar til brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år ikke under værgemål, under kuratur eller under retsbeskyttelse.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Forsøgsperson lider af OSA (15 < AHI < 80) dokumenteret af et søvnstudie udført i løbet af de seneste 36 måneder.
  • Forsøgspersonen skal være berettiget til en diagnostisk eller kirurgisk procedure.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder specifikke livsstilsovervejelser, evalueringsprocedurer og spørgeskemaer i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Større anatomiske eller funktionelle abnormiteter, der ville forringe evnen af ​​elektrodeopstillingerne til at blive placeret
  • Betydelige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi
  • Betydelig tungesvaghed
  • Enhver anden kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller generel anæstesi efter investigatorens vurdering.
  • Tidligere operationer eller behandlinger, der kan kompromittere placeringen og effektiviteten af ​​elektrodearraysystemerne:
  • Luftvejskræftkirurgi eller stråling,
  • Mandible eller maxilla operation inden for de foregående 3 år (tandbehandlinger ikke medregnet),
  • Anden øvre luftvejsoperation for at fjerne obstruktioner relateret til OSA i de foregående 3 måneder (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftvejskirurgi),
  • Forudgående implantation af hypoglossal nervestimuleringsanordning.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglossal nerve og/eller Ansa Cervicalis stimulation
Enhed: Hypoglossal nerve og/eller Ansa Cervicalis stimulation
Enhedsstimulering af den hypoglossale nerve og/eller Ansa Cervicalis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med ændringer i tværsnitsarealets luftvejsåbning under målstimulering
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af patienter med ændringer i akut tværsnitsareal luftvejsåbning målt i cm2 under nasoendoskopi ved stimulering af to neurale mål (HGN og AC). Videobilleddannelse og lægefortolkning af nasoendoskopiske billeder vil blive brugt til at gennemgå resultatmål.
Dag 0
Vurdering af ændringer i luftstrømsresultater
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af akutte ændringer i luftstrømmen ved stimulering af HGN i kombination med AC under en flowbegrænset hændelse (hypopnø eller apnø).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagerbivirkninger observeret under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 30
At evaluere og rapportere alle observerede deltagerbivirkninger observeret under undersøgelsen.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner