Estudio de prueba de concepto para determinar los cambios de flujo al estimular dos objetivos neuronales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 18 años no bajo tutela, curatela o protección judicial.
• Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
• El sujeto sufre AOS (15 <IAHI <80) documentado mediante un estudio del sueño realizado durante los últimos 36 meses.
• El sujeto debe ser elegible para un procedimiento quirúrgico o de diagnóstico.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas consideraciones específicas de estilo de vida, procedimientos de evaluación y cuestionarios durante toda la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Anomalías anatómicas o funcionales importantes que afectarían la capacidad de colocación de los conjuntos de electrodos.
• Comorbilidades importantes que contraindican la cirugía o la anestesia general.
• Debilidad significativa de la lengua
• Cualquier otra enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico o anestesia general a juicio del investigador.
• Cirugías o tratamientos previos que podrían comprometer la colocación y efectividad de los sistemas de matriz de electrodos:
• Cirugía o radiación para el cáncer de las vías respiratorias,
• Cirugía de mandíbula o maxilar en los 3 años anteriores (sin contar tratamientos odontológicos),
• Otra cirugía de las vías respiratorias superiores para eliminar obstrucciones relacionadas con la AOS en los 3 meses anteriores (p. ej., uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomía, cirugía de las vías respiratorias nasales),
• Implantación previa de un dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.
• Actualmente embarazada o amamantando durante el período de estudio.