Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační registr (kombinovaná ablace žaludeční sliznice s endoskopickou gastroplastikou rukávu pro hubnutí)

20. května 2024 aktualizováno: True You Weight Loss

Vícemístný prospektivní registr pacientů podstupujících kombinovanou ablaci žaludeční sliznice s endoskopickou gastroplastikou rukávu při skutečném snížení hmotnosti

Účelem této studie je vytvořit multimístný prospektivní registr pro hodnocení klinických výsledků pacientů, kteří podstoupili kombinovanou ablaci žaludeční sliznice s endoskopickou rukávovou gastroplastikou při True You Weight Loss.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je chronický chorobný stav způsobený nerovnováhou příjmu a výdeje kalorií a zprostředkovaný četnými centrálními a periferními cestami, které mohou sloužit jako cíle pro terapeutické intervence. Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) je perorální technika remodelace žaludku, která využívá šití v plné tloušťce k propíchnutí žaludku podél většího zakřivení, aby se dosáhlo omezené, rukávovité konfigurace. Zatímco ESG rekapituluje konfiguraci gastrické manžety, dosud se neprokázalo, že by dosahovala tak robustních výsledků při hubnutí ve srovnání s laparoskopickou manžetou gastrektomie (LSG). Hlavní rozdíl mezi ESG a LSG spočívá v tom, že první nezahrnuje fundus žaludku. Proximální žaludek, a zejména fundus, produkuje ghrelin, jediný známý orexigenní hormon, který je spojován se zvýšeným příjmem kalorií a přibíráním na váze. Studie pozorovaly snížené hladiny ghrelinu v několika časových bodech po LSG, což bylo přičítáno zacílení na fundus, protože bariatrické operace, které nezahrnovaly fundus, nezaznamenaly pokles cirkulujícího plazmatického ghrelinu. Naproti tomu v malé srovnávací studii ESG a LSG pacienti, kteří podstoupili ESG, nevykazovali žádné snížení hladin ghrelinu nalačno, zdánlivě kvůli šetřícímu fundiku. V předběžné, první studii na lidech, kterou provedla společnost True You Weight Loss (ABLATE Weight), byla ablace žaludečního fundu prostřednictvím hybridní argonové plazmové koagulace následována ESG po 6 měsících. V této studii s 10 pacienty byla ablace fundu provedena bezpečně ve všech případech a bez závažných nežádoucích příhod. Následná první studie u člověka (ABLATE WEIGHT 2) dále zkoumala ablaci fundu žaludku v jednostupňovém přístupu kombinací ablace fundu a ESG během stejného endoskopického sezení. Předběžné údaje odhalily zvýšenou klinickou účinnost jednostupňového přístupu ve srovnání s tradiční endoskopickou rukávovou gastroplastikou při zachování klinicky proveditelného bezpečnostního profilu. Vytvořením prospektivního registru na více místech se výzkumníci zaměřují na longitudinální sběr a hodnocení klinických výsledků a charakteristik pacientů podstupujících kombinovanou ablaci žaludeční sliznice s endoskopickou rukávovou gastroplastikou (ESG) při True You Weight Loss.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Maselli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Nábor
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Maselli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Donnangelo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (věk ≥ 18 let a ≤ 65 a BMI ≥ 28 a ≤ 55 kg/m²), kteří podstoupili kombinovanou ablaci žaludeční sliznice s endoskopickou rukávovou gastroplastikou v lokalitách True You Weight Loss (Cary, NC a Atlanta, GA) bez ohledu na jejich dobrovolnou účast ve výzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  2. BMI ≥ 28 a ≤ 55 kg/m²
  3. Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas
  5. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.
  6. Ti, kteří plánují podstoupit ablaci žaludeční sliznice pomocí ESG procedury v True You Weight Loss bez ohledu na výzkum

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují požadavky na způsobilost pro studii podle standardních výběrových kritérií hlavního zkoušejícího
  2. Aktivní psychologické problémy bránící účasti v programu změny životního stylu stanoveného psychologem.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají léky na snížení hmotnosti nebo jiné terapie pro snížení hmotnosti během předchozích 6 měsíců.
  5. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání.
  6. Podle uvážení PI pro bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaná ablace žaludeční sliznice s endoskopickou rukávovou gastroplastikou
Všichni pacienti zařazení do multimístního prospektivního registru podstoupí kombinovanou ablaci žaludeční sliznice s endoskopickou sleeve gastroplastikou bez ohledu na jejich účast ve výzkumné studii.
Postup: Kombinovaná ablace žaludeční sliznice s endoskopickou rukávovou gastroplastikou
Kombinovaná ablace žaludeční sliznice s endoskopickou sleeve gastroplastikou v léčbě dospělých s obezitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Měřená procentuální změna celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po kombinované ablaci žaludeční sliznice. %TBWL = (váha před operací - tělesná hmotnost po operaci) / (váha před operací) * 100 měřeno v procentech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců
Měřená procentuální změna celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po kombinované ablaci žaludeční sliznice. %TBWL = (váha před operací - tělesná hmotnost po operaci) / (váha před operací) * 100 měřeno v procentech.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti od výchozího stavu (EWL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců

Naměřené procento nadměrného úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty po kombinované ablaci žaludeční sliznice. %EWL = (váha před operací - tělesná hmotnost po operaci) / (váha před operací - ideální tělesná hmotnost) * 100

Ideální tělesná hmotnost (IBW):

Muži: IBW = 50 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop Ženy: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg na každý palec nad 5 stop
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců
Měřený index tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po kombinované ablaci žaludeční sliznice. Index tělesné hmotnosti (BMI) = (hmotnost v kilogramech) / ((výška v metrech)^2)
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

True You Weight Loss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit