- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420700
Registro de ablación (ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso)
Un registro prospectivo en múltiples sitios de pacientes sometidos a ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga con una verdadera pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chase Wooley, BS
- Número de teléfono: (919) 336-4171
- Correo electrónico: Chase@trueyouweightloss.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Casey, BS, MS
- Número de teléfono: (919) 391-7843
- Correo electrónico: Shannon@trueyouweightloss.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- True You Weight Loss
-
Contacto:
- Chase Wooley, BS
- Número de teléfono: 919-336-4171
- Correo electrónico: Chase@trueyouweightloss.com
-
Contacto:
- Shannon Casey, BS, MS
- Número de teléfono: (919) 391-7843
- Correo electrónico: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Investigador principal:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Investigador principal:
- Daniel Maselli, MD
-
Investigador principal:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Reclutamiento
- True You Weight Loss
-
Contacto:
- Chase Wooley, BS
- Número de teléfono: 919-336-4171
- Correo electrónico: Chase@trueyouweightloss.com
-
Contacto:
- Shannon Casey, BS, MS
- Número de teléfono: (919) 391-7843
- Correo electrónico: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Investigador principal:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Investigador principal:
- Daniel Maselli, MD
-
Investigador principal:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- IMC ≥ 28 y ≤ 55 kg/m²
- Voluntad de cumplir con las importantes restricciones dietéticas de por vida requeridas por el procedimiento.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Aquellos que planean recibir la ablación de la mucosa gástrica con el procedimiento ESG en True You Weight Loss independientemente de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad para el estudio según los criterios de selección estándar del Investigador Principal.
- Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determine un psicólogo.
- Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos para bajar de peso u otras terapias para bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores.
- Trastornos alimentarios que incluyen el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente.
- A discreción del IP para la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga
Todos los pacientes incluidos en el registro prospectivo de múltiples sitios se someterán a la ablación de la mucosa gástrica combinada con procedimiento endoscópico de gastroplastia en manga, independientemente de su participación en el estudio de investigación.
|
Ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga en el tratamiento de adultos con obesidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio porcentual medido en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de la ablación combinada de la mucosa gástrica.
%TBWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio) * 100 medido como porcentaje.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Cambio porcentual medido en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de la ablación combinada de la mucosa gástrica.
%TBWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio) * 100 medido como porcentaje.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Porcentaje de exceso de pérdida de peso desde el inicio (EWL)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Porcentaje de pérdida de exceso de peso medido desde el inicio después de la ablación combinada de la mucosa gástrica. %EWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio - peso corporal ideal) * 100 Peso corporal ideal (PCI): Hombres: PCI = 50 kg + 2,3 kg por cada pulgada de más de 5 pies Mujeres: PCI = 45,5 kg + 2,3 kg por cada pulgada de más de 5 pies |
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Índice de masa corporal (IMC) medido desde el inicio después de la ablación combinada de la mucosa gástrica.
Índice de masa corporal (IMC) = (Peso en kilogramos) / ((Altura en metros)^2)
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .