Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de ablación (ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso)

20 de mayo de 2024 actualizado por: True You Weight Loss

Un registro prospectivo en múltiples sitios de pacientes sometidos a ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga con una verdadera pérdida de peso

El propósito de este estudio es construir un registro prospectivo en múltiples sitios para evaluar los resultados clínicos de pacientes que se han sometido a ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga en True You Weight Loss.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica impulsada por el desequilibrio de la ingesta y el gasto calórico y mediada por múltiples vías centrales y periféricas que pueden servir como objetivos para intervenciones terapéuticas. La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es una técnica de remodelación gástrica por vía oral que emplea suturas de espesor total para imbricar el estómago a lo largo de la curvatura mayor para lograr una configuración restringida en forma de manga. Si bien la ESG recapitula la configuración de una manga gástrica, aún no se ha demostrado que logre resultados de pérdida de peso tan sólidos en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Una diferencia importante entre ESG y LSG es que el primero no involucra el fondo gástrico. El estómago proximal, y el fondo de ojo en particular, produce grelina, la única hormona orexigénica conocida, que se ha relacionado con una mayor ingesta de calorías y aumento de peso. Los estudios han observado niveles reducidos de grelina en múltiples momentos después de la LSG y esto se ha atribuido a la focalización en el fondo de ojo, ya que las cirugías bariátricas que no involucraron el fondo de ojo no observaron una disminución en la grelina plasmática circulante. Por el contrario, en un pequeño estudio comparativo de ESG y LSG, los pacientes sometidos a ESG no mostraron ninguna disminución en los niveles de grelina en ayunas, aparentemente debido a la conservación del fondo de líquido. En un estudio preliminar, el primero en humanos, realizado por True You Weight Loss (ABLATE Weight), la ablación del fondo gástrico mediante coagulación híbrida con plasma de argón fue seguida secuencialmente por ESG después de 6 meses. En este estudio de 10 pacientes, la ablación del fondo de ojo se realizó de forma segura en todos los casos y sin eventos adversos graves. Un primer estudio posterior en humanos (ABLATE WEIGHT 2) investigó más a fondo la ablación del fondo de ojo gástrico en un enfoque de una sola etapa combinando la ablación del fondo de ojo y ESG durante la misma sesión endoscópica. Los datos preliminares revelaron una mayor eficacia clínica para el enfoque de una sola etapa en comparación con la gastroplastia endoscópica en manga tradicional, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad clínicamente factible. Al construir un registro prospectivo en múltiples sitios, los investigadores tienen como objetivo recopilar y evaluar longitudinalmente los resultados clínicos y las características de los pacientes sometidos a ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga (ESG) en True You Weight Loss.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • True You Weight Loss
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Investigador principal:
          • Daniel Maselli, MD
        • Investigador principal:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Reclutamiento
        • True You Weight Loss
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Investigador principal:
          • Daniel Maselli, MD
        • Investigador principal:
          • Lauren Donnangelo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (Edad ≥ 18 años y ≤ 65 e IMC ≥ 28 y ≤ 55 kg/m²) que se sometieron a ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga en las ubicaciones de True You Weight Loss (Cary, NC y Atlanta, GA) independientemente de su participación voluntaria. en la investigacion

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  2. IMC ≥ 28 y ≤ 55 kg/m²
  3. Voluntad de cumplir con las importantes restricciones dietéticas de por vida requeridas por el procedimiento.
  4. Capacidad para dar consentimiento informado
  5. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  6. Aquellos que planean recibir la ablación de la mucosa gástrica con el procedimiento ESG en True You Weight Loss independientemente de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad para el estudio según los criterios de selección estándar del Investigador Principal.
  2. Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determine un psicólogo.
  3. Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
  4. Pacientes que actualmente toman medicamentos para bajar de peso u otras terapias para bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores.
  5. Trastornos alimentarios que incluyen el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente.
  6. A discreción del IP para la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga
Todos los pacientes incluidos en el registro prospectivo de múltiples sitios se someterán a la ablación de la mucosa gástrica combinada con procedimiento endoscópico de gastroplastia en manga, independientemente de su participación en el estudio de investigación.
Ablación combinada de la mucosa gástrica con gastroplastia endoscópica en manga en el tratamiento de adultos con obesidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual medido en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de la ablación combinada de la mucosa gástrica. %TBWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio) * 100 medido como porcentaje.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Cambio porcentual medido en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de la ablación combinada de la mucosa gástrica. %TBWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio) * 100 medido como porcentaje.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Porcentaje de exceso de pérdida de peso desde el inicio (EWL)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses

Porcentaje de pérdida de exceso de peso medido desde el inicio después de la ablación combinada de la mucosa gástrica. %EWL = (peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio) / (peso preoperatorio - peso corporal ideal) * 100

Peso corporal ideal (PCI):

Hombres: PCI = 50 kg + 2,3 kg por cada pulgada de más de 5 pies Mujeres: PCI = 45,5 kg + 2,3 kg por cada pulgada de más de 5 pies

3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Índice de masa corporal (IMC) medido desde el inicio después de la ablación combinada de la mucosa gástrica. Índice de masa corporal (IMC) = (Peso en kilogramos) / ((Altura en metros)^2)
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir