Ablációs regiszter (kombinált gyomornyálkahártya-abláció endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikával a fogyás érdekében)
2024. május 20. frissítette: True You Weight Loss
Több helyen található, potenciális regiszter azokról a betegekről, akik kombinált gyomornyálkahártya-abláción esnek át endoszkópos hüvely gyomorplasztikával a True You Fogyásnál
E tanulmány célja egy több helyszínre kiterjedő, prospektív regiszter felépítése azon betegek klinikai eredményeinek értékelésére, akiknél a True You Weight Loss során kombinált gyomornyálkahártya-ablációt végeztek endoszkópos hüvely-gasztroplasztikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amelyet a kalóriabevitel és a ráfordítás egyensúlyhiánya okoz, és amelyet számos központi és perifériás útvonal közvetít, amelyek terápiás beavatkozások célpontjaként szolgálhatnak.
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy orális gyomor-remodelling technika, amely teljes vastagságú varrást alkalmaz, hogy a gyomrot a nagyobb görbület mentén bezárja, hogy korlátozott, hüvelyszerű konfigurációt érjen el.
Míg az ESG összefoglalja a gyomorhüvely konfigurációját, még nem mutatták ki, hogy a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiához (LSG) képest robusztus súlyvesztési eredményeket érne el.
A fő különbség az ESG és az LSG között, hogy az előbbi nem érinti a gyomorfeneket.
A proximális gyomor, és különösen a szemfenék ghrelint termel, az egyetlen ismert orexigén hormont, amelyet összefüggésbe hoznak a megnövekedett kalóriabevitellel és a súlygyarapodással.
A tanulmányok a ghrelin szintjének csökkenését figyelték meg több időpontban az LSG-t követően, és ez a szemfenék célzottságának tulajdonítható, mivel a szemfenéket nem érintő bariátriai műtétek nem csökkentették a keringő plazma ghrelin mennyiségét.
Ezzel szemben az ESG és az LSG egy kis összehasonlító vizsgálata során az ESG-n átesett betegek nem mutattak csökkenést az éhgyomri ghrelin szintjében, feltehetően a fundikamentesítés miatt.
A True You Weight Loss (ABLATE Weight) által végzett előzetes, első emberben végzett vizsgálatban a hibrid argonplazma koagulációval végzett gyomorfenék ablációját egymást követően ESG követte 6 hónap elteltével.
Ebben a 10 beteges vizsgálatban a szemfenék ablációját minden esetben biztonságosan és súlyos mellékhatások nélkül végezték.
Egy ezt követő első emberben végzett vizsgálat (ABLATE WEIGHT 2) tovább vizsgálta a gyomorfenék ablációját egylépcsős megközelítésben a szemfenék abláció és az ESG kombinálásával ugyanazon endoszkópos munkamenet során.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy az egylépcsős megközelítés klinikai hatékonysága megnövekedett a hagyományos endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikához képest, miközben a klinikailag megvalósítható biztonsági profil megmarad.
A több helyszínre kiterjedő, prospektív regiszter felépítésével a kutatók célja, hogy longitudinálisan összegyűjtsék és értékeljék azon betegek klinikai kimenetelét és jellemzőit, akiknél a True You Weight Loss során endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikával (ESG) kombinált gyomornyálkahártya-ablációt végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chase Wooley, BS
- Telefonszám: (919) 336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Casey, BS, MS
- Telefonszám: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- True You Weight Loss
-
Kapcsolatba lépni:
- Chase Wooley, BS
- Telefonszám: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonszám: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Kutatásvezető:
- Daniel Maselli, MD
-
Kutatásvezető:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
- Toborzás
- True You Weight Loss
-
Kapcsolatba lépni:
- Chase Wooley, BS
- Telefonszám: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonszám: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Kutatásvezető:
- Daniel Maselli, MD
-
Kutatásvezető:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek (életkor ≥ 18 év és ≤ 65 és BMI ≥ 28 és ≤55 kg/m²), akiknél kombinált gyomornyálkahártya-abláción és endoszkópos hüvely gyomorplasztikán estek át True You Weight Loss helyszíneken (Cary, NC és Atlanta, GA), függetlenül attól, hogy részt vettek-e önkéntesen a kutatásban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- BMI ≥ 28 és ≤55 kg/m²
- Hajlandóság betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.
- Azok, akik a True You Weight Lossnál ESG eljárással gyomornyálkahártya-ablációt terveznek, a kutatástól függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatvezető standard kiválasztási kritériumai szerint nem felelnek meg a vizsgálatra való alkalmassági követelményeknek
- Aktív pszichológiai problémák, amelyek megakadályozzák a pszichológus által meghatározott életmód-módosító programban való részvételt.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban súlycsökkentő gyógyszert vagy más terápiát szednek fogyás céljából.
- Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), a bulimia, a falási zavar vagy a kényszeres túlevés.
- Az alany biztonsága érdekében a PI belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kombinált gyomornyálkahártya abláció endoszkópos hüvely-gasztroplasztikával
A több helyszínes, leendő regiszterben szereplő összes beteg endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikával kombinált gyomornyálkahártya-abláción esik át, függetlenül attól, hogy részt vesz-e a kutatási vizsgálatban.
|
Kombinált gyomornyálkahártya-abláció endoszkópos hüvely-gasztroplasztikával elhízott felnőttek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testtömeg-csökkenés (TBWL) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes testtömeg mért százalékos változása az idő múlásával kombinált gyomornyálkahártya-ablációt követően.
%TBWL = (operáció előtti súly – műtét utáni testtömeg) / (művelet előtti súly) * 100 százalékban mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testtömeg-csökkenés (TBWL) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
A teljes testtömeg mért százalékos változása az idő múlásával kombinált gyomornyálkahártya-ablációt követően.
%TBWL = (operáció előtti súly – műtét utáni testtömeg) / (művelet előtti súly) * 100 százalékban mérve.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés az alapvonalhoz képest (EWL)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
A mért súlyvesztés százalékos aránya a kiindulási értékhez képest kombinált gyomornyálkahártya-ablációt követően. %EWL = (operáció előtti súly – műtét utáni testsúly) / (művelet előtti súly – ideális testsúly) * 100 Ideális testsúly (IBW): Férfiak: IBW = 50 kg + 2,3 kg minden 5 láb feletti hüvelykre Nők: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg minden 5 láb feletti hüvelykre |
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
Mért testtömeg-index (BMI) az alapvonalhoz képest kombinált gyomornyálkahártya-ablációt követően.
Testtömeg-index (BMI) = (súly kilogrammban) / ((magasság méterben)^2)
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGT-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .