Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsregister (kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk for vekttap)

20. mai 2024 oppdatert av: True You Weight Loss

Et multi-site, prospektivt register over pasienter som gjennomgår kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk ved True You Vekttap

Hensikten med denne studien er å konstruere et multi-site, prospektivt register for å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som har gjennomgått kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk ved True You Weight Loss.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kronisk sykdomstilstand drevet av ubalansen mellom kaloriinntak og forbruk og mediert av flere sentrale og perifere veier som kan tjene som mål for terapeutiske intervensjoner. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en peroral gastrisk remodelleringsteknikk som bruker full-tykkelse suturering for å imbricere magen langs den større krumningen for å oppnå en begrenset, ermelignende konfigurasjon. Mens ESG rekapitulerer konfigurasjonen av en gastrisk sleeve, har det ennå ikke vist seg å oppnå like robuste vekttapsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor forskjell mellom ESG og LSG er at førstnevnte ikke involverer gastrisk fundus. Den proksimale magen, og spesielt fundus, produserer ghrelin, det eneste kjente oreksigene hormonet, som har vært knyttet til økt kaloriinntak og vektøkning. Studier har observert reduserte nivåer av ghrelin langs flere tidspunkter etter LSG, og dette har blitt tilskrevet målretting av fundus, da fedmeoperasjoner som ikke involverte fundus ikke så en reduksjon i sirkulerende plasmaghrelin. I kontrast, i en liten sammenlignende studie av ESG og LSG, viste ikke pasienter som hadde gjennomgått ESG noen reduksjon i fastende ghrelinnivåer, tilsynelatende på grunn av fundic-sparing. I en foreløpig, første-i-menneske-studie utført av True You Weight Loss (ABLATE Weight), ble gastrisk fundusablasjon via hybrid argonplasmakoagulering fulgt sekvensielt av ESG etter 6 måneder. I denne 10-pasientstudien ble fundusablasjon utført trygt i alle tilfeller og uten alvorlige bivirkninger. En påfølgende første-i-menneske-studie (ABLATE WEIGHT 2) undersøkte videre gastrisk fundusablasjon i en enkelt-trinns tilnærming ved å kombinere fundusablasjon og ESG under samme endoskopiske økt. Foreløpige data avslørte forbedret klinisk effektivitet for enkelttrinnstilnærmingen sammenlignet med tradisjonell endoskopisk sleeve-gastroplastikk, samtidig som en klinisk gjennomførbar sikkerhetsprofil ble opprettholdt. Ved å konstruere et multi-site, prospektivt register, tar etterforskerne sikte på å samle og vurdere de kliniske resultatene og egenskapene til pasienter som gjennomgår kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG) ved True You Weight Loss.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • True You Weight Loss
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Maselli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Rekruttering
        • True You Weight Loss
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Maselli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Donnangelo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (alder ≥ 18 år og ≤ 65 og BMI ≥ 28 og ≤ 55 kg/m²) som gjennomgikk kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk på True You Weight Loss-lokasjoner (Cary, NC og Atlanta, GA) uavhengig av deres frivillige deltakelse i forskningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. BMI ≥ 28 og ≤55 kg/m²
  3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.
  6. De som planlegger å motta mageslimhinneablasjonen med ESG-prosedyre ved True You Weight Loss uavhengig av forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene for studien i henhold til hovedetterforskerens standard utvelgelseskriterier
  2. Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
  3. Pasienter som er gravide eller ammer.
  4. Pasienter som for tiden tar vekttapsmedisiner eller andre terapier for vekttap i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
  6. Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk
Alle pasienter inkludert i multi-site, prospektivt register vil gjennomgå den kombinerte mageslimhinneablasjonen med endoskopisk sleeve gastroplasty prosedyre, uavhengig av deres deltakelse i forskningsstudien.
Kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk i behandling av voksne med fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon. %TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon. %TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Prosent overvektstap fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Målt prosentvis overvektstap fra baseline etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon. %EWL = (pre-op-vekt - post-op-kroppsvekt) / (pre-op-vekt - ideell kroppsvekt) * 100

Ideell kroppsvekt (IBW):

Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot Kvinner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot

3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon. Kroppsmasseindeks (BMI) = (Vekt i kilo) / ((Høyde i meter)^2)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere