- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420700
Ablasjonsregister (kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk for vekttap)
20. mai 2024 oppdatert av: True You Weight Loss
Et multi-site, prospektivt register over pasienter som gjennomgår kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk ved True You Vekttap
Hensikten med denne studien er å konstruere et multi-site, prospektivt register for å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som har gjennomgått kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk ved True You Weight Loss.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdomstilstand drevet av ubalansen mellom kaloriinntak og forbruk og mediert av flere sentrale og perifere veier som kan tjene som mål for terapeutiske intervensjoner.
Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en peroral gastrisk remodelleringsteknikk som bruker full-tykkelse suturering for å imbricere magen langs den større krumningen for å oppnå en begrenset, ermelignende konfigurasjon.
Mens ESG rekapitulerer konfigurasjonen av en gastrisk sleeve, har det ennå ikke vist seg å oppnå like robuste vekttapsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
En stor forskjell mellom ESG og LSG er at førstnevnte ikke involverer gastrisk fundus.
Den proksimale magen, og spesielt fundus, produserer ghrelin, det eneste kjente oreksigene hormonet, som har vært knyttet til økt kaloriinntak og vektøkning.
Studier har observert reduserte nivåer av ghrelin langs flere tidspunkter etter LSG, og dette har blitt tilskrevet målretting av fundus, da fedmeoperasjoner som ikke involverte fundus ikke så en reduksjon i sirkulerende plasmaghrelin.
I kontrast, i en liten sammenlignende studie av ESG og LSG, viste ikke pasienter som hadde gjennomgått ESG noen reduksjon i fastende ghrelinnivåer, tilsynelatende på grunn av fundic-sparing.
I en foreløpig, første-i-menneske-studie utført av True You Weight Loss (ABLATE Weight), ble gastrisk fundusablasjon via hybrid argonplasmakoagulering fulgt sekvensielt av ESG etter 6 måneder.
I denne 10-pasientstudien ble fundusablasjon utført trygt i alle tilfeller og uten alvorlige bivirkninger.
En påfølgende første-i-menneske-studie (ABLATE WEIGHT 2) undersøkte videre gastrisk fundusablasjon i en enkelt-trinns tilnærming ved å kombinere fundusablasjon og ESG under samme endoskopiske økt.
Foreløpige data avslørte forbedret klinisk effektivitet for enkelttrinnstilnærmingen sammenlignet med tradisjonell endoskopisk sleeve-gastroplastikk, samtidig som en klinisk gjennomførbar sikkerhetsprofil ble opprettholdt.
Ved å konstruere et multi-site, prospektivt register, tar etterforskerne sikte på å samle og vurdere de kliniske resultatene og egenskapene til pasienter som gjennomgår kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG) ved True You Weight Loss.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: (919) 336-4171
- E-post: Chase@trueyouweightloss.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-post: Shannon@trueyouweightloss.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- True You Weight Loss
-
Ta kontakt med:
- Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-post: Chase@trueyouweightloss.com
-
Ta kontakt med:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-post: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Maselli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Rekruttering
- True You Weight Loss
-
Ta kontakt med:
- Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-post: Chase@trueyouweightloss.com
-
Ta kontakt med:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-post: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Maselli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (alder ≥ 18 år og ≤ 65 og BMI ≥ 28 og ≤ 55 kg/m²) som gjennomgikk kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk på True You Weight Loss-lokasjoner (Cary, NC og Atlanta, GA) uavhengig av deres frivillige deltakelse i forskningen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- BMI ≥ 28 og ≤55 kg/m²
- Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
- Evne til å gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.
- De som planlegger å motta mageslimhinneablasjonen med ESG-prosedyre ved True You Weight Loss uavhengig av forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene for studien i henhold til hovedetterforskerens standard utvelgelseskriterier
- Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som for tiden tar vekttapsmedisiner eller andre terapier for vekttap i løpet av de siste 6 månedene.
- Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
- Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kombinert gastrisk slimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk
Alle pasienter inkludert i multi-site, prospektivt register vil gjennomgå den kombinerte mageslimhinneablasjonen med endoskopisk sleeve gastroplasty prosedyre, uavhengig av deres deltakelse i forskningsstudien.
|
Kombinert mageslimhinneablasjon med endoskopisk ermet gastroplastikk i behandling av voksne med fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon.
%TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon.
%TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Prosent overvektstap fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt prosentvis overvektstap fra baseline etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon. %EWL = (pre-op-vekt - post-op-kroppsvekt) / (pre-op-vekt - ideell kroppsvekt) * 100 Ideell kroppsvekt (IBW): Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot Kvinner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot |
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline etter kombinert gastrisk slimhinneablasjon.
Kroppsmasseindeks (BMI) = (Vekt i kilo) / ((Høyde i meter)^2)
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .