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Registro de Ablação (Ablação Combinada da Mucosa Gástrica com Gastroplastia Endoscópica para Perda de Peso)

20 de maio de 2024 atualizado por: True You Weight Loss

Um registro prospectivo em vários locais de pacientes submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica com manga para perda de peso True You

O objetivo deste estudo é construir um registro prospectivo de vários locais para avaliar os resultados clínicos de pacientes que foram submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica vertical no True You Weight Loss.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um estado de doença crónica impulsionado pelo desequilíbrio da ingestão e gasto calórico e mediado por múltiplas vias centrais e periféricas que podem servir como alvos para intervenções terapêuticas. A gastroplastia endoscópica em manga (ESG) é uma técnica de remodelação gástrica oral que emprega sutura de espessura total para imbricar o estômago ao longo da curvatura maior para obter uma configuração restrita em forma de manga. Embora o ESG recapitule a configuração de uma manga gástrica, ainda não foi demonstrado que alcança resultados de perda de peso tão robustos em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Uma grande diferença entre ESG e LSG é que o primeiro não envolve o fundo gástrico. O estômago proximal, e o fundo em particular, produz grelina, o único hormônio orexígeno conhecido, que tem sido associado ao aumento da ingestão de calorias e ao ganho de peso. Estudos observaram níveis reduzidos de grelina ao longo de vários momentos após LSG e isso foi atribuído ao direcionamento do fundo, já que as cirurgias bariátricas que não envolveram o fundo não observaram uma diminuição na grelina plasmática circulante. Em contraste, num pequeno estudo comparativo de ESG e LSG, os pacientes que foram submetidos a ESG não apresentaram qualquer diminuição nos níveis de grelina em jejum, aparentemente devido à preservação fúndica. Em um estudo preliminar, o primeiro em humanos, conduzido pela True You Weight Loss (ABLATE Weight), a ablação do fundo gástrico por meio de coagulação com plasma de argônio híbrido foi seguida sequencialmente por ESG após 6 meses. Neste estudo com 10 pacientes, a ablação do fundo do olho foi realizada com segurança em todos os casos e sem eventos adversos graves. Um primeiro estudo subsequente em humanos (ABLATE WEIGHT 2) investigou ainda mais a ablação do fundo gástrico em uma abordagem de estágio único, combinando a ablação do fundo gástrico e ESG durante a mesma sessão endoscópica. Os dados preliminares revelaram maior eficácia clínica para a abordagem de estágio único quando comparada à gastroplastia endoscópica tradicional, mantendo um perfil de segurança clinicamente viável. Ao construir um registro prospectivo de vários locais, os investigadores pretendem coletar e avaliar longitudinalmente os resultados clínicos e características dos pacientes submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica vertical (ESG) no True You Weight Loss.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • True You Weight Loss
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Investigador principal:
          • Daniel Maselli, MD
        • Investigador principal:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Recrutamento
        • True You Weight Loss
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Investigador principal:
          • Daniel Maselli, MD
        • Investigador principal:
          • Lauren Donnangelo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes (idade ≥ 18 anos e ≤ 65 e IMC ≥ 28 e ≤55 kg/m²) que foram submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica vertical nos locais True You Weight Loss (Cary, NC e Atlanta, GA), independentemente de sua participação voluntária na pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  2. IMC ≥ 28 e ≤55 kg/m²
  3. Disposição para cumprir as restrições alimentares substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento.
  4. Capacidade de dar consentimento informado
  5. Mulheres com potencial para engravidar (isto é, não pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.
  6. Aqueles que planejam receber a ablação da mucosa gástrica com procedimento ESG na True You Weight Loss, independentemente da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos requisitos de elegibilidade para o estudo de acordo com os critérios de seleção padrão do Investigador Principal
  2. Problemas psicológicos ativos que impedem a participação em um programa de modificação do estilo de vida determinado por um psicólogo.
  3. Pacientes grávidas ou amamentando.
  4. Pacientes que atualmente tomam medicamentos para perda de peso ou outras terapias para perda de peso nos últimos 6 meses.
  5. Transtornos alimentares, incluindo síndrome da alimentação noturna (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou alimentação compulsiva.
  6. A critério do PI para segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica vertical
Todos os pacientes incluídos no registro prospectivo multicêntrico serão submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com procedimento de gastroplastia endoscópica vertical, independentemente de sua participação no estudo de pesquisa.
Ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica no tratamento de adultos com obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: 12 meses
Alteração percentual medida no peso corporal total ao longo do tempo após a ablação combinada da mucosa gástrica. %TBWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório) * 100 medido em porcentagem.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Alteração percentual medida no peso corporal total ao longo do tempo após a ablação combinada da mucosa gástrica. %TBWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório) * 100 medido em porcentagem.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Porcentagem de excesso de perda de peso desde a linha de base (EWL)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses

Mediu a porcentagem de perda de excesso de peso desde o início após ablação combinada da mucosa gástrica. %EWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório - peso corporal ideal) * 100

Peso Corporal Ideal (IBW):

Homens: PCI = 50 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés Mulheres: PCI = 45,5 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés

3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
Índice de massa corporal (IMC) medido desde o início após ablação combinada da mucosa gástrica. Índice de Massa Corporal (IMC) = (Peso em quilogramas) / ((Altura em metros)^2)
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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