- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420700
Registro de Ablação (Ablação Combinada da Mucosa Gástrica com Gastroplastia Endoscópica para Perda de Peso)
Um registro prospectivo em vários locais de pacientes submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica com manga para perda de peso True You
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chase Wooley, BS
- Número de telefone: (919) 336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Casey, BS, MS
- Número de telefone: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- True You Weight Loss
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Contato:
- Chase Wooley, BS
- Número de telefone: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
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Contato:
- Shannon Casey, BS, MS
- Número de telefone: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Investigador principal:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Investigador principal:
- Daniel Maselli, MD
-
Investigador principal:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Recrutamento
- True You Weight Loss
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Contato:
- Chase Wooley, BS
- Número de telefone: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
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Contato:
- Shannon Casey, BS, MS
- Número de telefone: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
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Investigador principal:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
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Investigador principal:
- Daniel Maselli, MD
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Investigador principal:
- Lauren Donnangelo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- IMC ≥ 28 e ≤55 kg/m²
- Disposição para cumprir as restrições alimentares substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento.
- Capacidade de dar consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar (isto é, não pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.
- Aqueles que planejam receber a ablação da mucosa gástrica com procedimento ESG na True You Weight Loss, independentemente da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos requisitos de elegibilidade para o estudo de acordo com os critérios de seleção padrão do Investigador Principal
- Problemas psicológicos ativos que impedem a participação em um programa de modificação do estilo de vida determinado por um psicólogo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que atualmente tomam medicamentos para perda de peso ou outras terapias para perda de peso nos últimos 6 meses.
- Transtornos alimentares, incluindo síndrome da alimentação noturna (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou alimentação compulsiva.
- A critério do PI para segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica vertical
Todos os pacientes incluídos no registro prospectivo multicêntrico serão submetidos à ablação combinada da mucosa gástrica com procedimento de gastroplastia endoscópica vertical, independentemente de sua participação no estudo de pesquisa.
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Ablação combinada da mucosa gástrica com gastroplastia endoscópica no tratamento de adultos com obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual medida no peso corporal total ao longo do tempo após a ablação combinada da mucosa gástrica.
%TBWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório) * 100 medido em porcentagem.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Alteração percentual medida no peso corporal total ao longo do tempo após a ablação combinada da mucosa gástrica.
%TBWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório) * 100 medido em porcentagem.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Porcentagem de excesso de perda de peso desde a linha de base (EWL)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Mediu a porcentagem de perda de excesso de peso desde o início após ablação combinada da mucosa gástrica. %EWL = (peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório) / (peso pré-operatório - peso corporal ideal) * 100 Peso Corporal Ideal (IBW): Homens: PCI = 50 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés Mulheres: PCI = 45,5 kg + 2,3 kg para cada polegada acima de 5 pés |
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Índice de massa corporal (IMC) medido desde o início após ablação combinada da mucosa gástrica.
Índice de Massa Corporal (IMC) = (Peso em quilogramas) / ((Altura em metros)^2)
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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