Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsregister (kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik til vægttab)

20. maj 2024 opdateret af: True You Weight Loss

Et multi-site, prospektivt register over patienter, der gennemgår kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik ved True You-vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at konstruere et multi-site, prospektivt register til at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har gennemgået kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik ved True You Weight Loss.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdomstilstand drevet af ubalance mellem kalorieindtag og -forbrug og medieret af flere centrale og perifere veje, der kan tjene som mål for terapeutiske interventioner. Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en peroral gastrisk ombygningsteknik, der anvender suturering i fuld tykkelse til at imbricere maven langs den større krumning for at opnå en begrænset, ærmelignende konfiguration. Mens ESG rekapitulerer konfigurationen af ​​en gastrisk sleeve, har den endnu ikke vist sig at opnå lige så robuste vægttabsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor forskel mellem ESG og LSG er, at førstnævnte ikke involverer gastrisk fundus. Den proksimale mave, og i særdeleshed fundus, producerer ghrelin, det eneste kendte orexigene hormon, som er blevet forbundet med øget kalorieindtag og vægtøgning. Undersøgelser har observeret reducerede niveauer af ghrelin langs flere tidspunkter efter LSG, og dette er blevet tilskrevet målretning af fundus, da bariatriske operationer, der ikke involverede fundus, ikke så et fald i cirkulerende plasmaghrelin. I modsætning hertil viste patienter, der havde gennemgået ESG, i en lille sammenlignende undersøgelse af ESG og LSG ikke noget fald i fastende ghrelin-niveauer, tilsyneladende på grund af fundic-sparing. I en foreløbig, first-in-human undersøgelse udført af True You Weight Loss (ABLATE Weight), blev mavefundusablation via hybrid argon plasmakoagulation fulgt sekventielt af ESG efter 6 måneder. I denne undersøgelse med 10 patienter blev fundusablation udført sikkert i alle tilfælde og uden alvorlige bivirkninger. En efterfølgende first-in-human undersøgelse (ABLATE WEIGHT 2) undersøgte yderligere gastrisk fundus ablation i en enkelt-trins tilgang ved at kombinere fundus ablation og ESG under den samme endoskopiske session. Foreløbige data afslørede forbedret klinisk effektivitet for enkelttrins-tilgangen sammenlignet med traditionel endoskopisk ærmegastroplastik, samtidig med at en klinisk gennemførlig sikkerhedsprofil blev bibeholdt. Ved at konstruere et multi-site, prospektivt register, sigter efterforskerne på langsgående at indsamle og vurdere de kliniske resultater og karakteristika for patienter, der gennemgår kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) ved True You Weight Loss.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Maselli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Rekruttering
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Maselli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Donnangelo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (alder ≥ 18 år og ≤ 65 og BMI ≥ 28 og ≤ 55 kg/m²), som gennemgik kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik på True You Weight Loss-lokationer (Cary, NC og Atlanta, GA) uanset deres frivillige deltagelse i forskningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. BMI ≥ 28 og ≤55 kg/m²
  3. Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver.
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
  6. Dem, der planlægger at modtage maveslimhindeablationen med ESG-procedure ved True You Weight Loss uanset forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder berettigelseskravene til undersøgelsen i henhold til Principal Investigators standardudvælgelseskriterier
  2. Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog.
  3. Patienter, der er gravide eller ammer.
  4. Patienter, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin eller andre terapier til vægttab inden for de foregående 6 måneder.
  5. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning.
  6. Efter PI's skøn for emnesikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik
Alle patienter inkluderet i multi-site, prospektivt register vil gennemgå den kombinerede gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastikprocedure, uanset deres deltagelse i forskningsstudiet.
Kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik til behandling af voksne med fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Målt procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter kombineret gastrisk slimhindeablation. %TBWL = (præ-op vægt - post op kropsvægt) / (pre-op vægt) * 100 målt som en procentdel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter kombineret gastrisk slimhindeablation. %TBWL = (præ-op vægt - post op kropsvægt) / (pre-op vægt) * 100 målt som en procentdel.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Procent overskydende vægttab fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Målt overskydende vægttabsprocent fra baseline efter kombineret gastrisk slimhindeablation. %EWL = (præ-op-vægt - post-op kropsvægt) / (før-op-vægt - ideel kropsvægt) * 100

Ideel kropsvægt (IBW):

Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fod. Hunner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fod

3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt Body Mass Index (BMI) fra baseline efter kombineret gastrisk slimhindeablation. Body Mass Index (BMI) = (Vægt i kilogram) / ((Højde i meter)^2)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner