- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420700
Ablationsregister (kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik til vægttab)
20. maj 2024 opdateret af: True You Weight Loss
Et multi-site, prospektivt register over patienter, der gennemgår kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik ved True You-vægttab
Formålet med denne undersøgelse er at konstruere et multi-site, prospektivt register til at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har gennemgået kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik ved True You Weight Loss.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdomstilstand drevet af ubalance mellem kalorieindtag og -forbrug og medieret af flere centrale og perifere veje, der kan tjene som mål for terapeutiske interventioner.
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en peroral gastrisk ombygningsteknik, der anvender suturering i fuld tykkelse til at imbricere maven langs den større krumning for at opnå en begrænset, ærmelignende konfiguration.
Mens ESG rekapitulerer konfigurationen af en gastrisk sleeve, har den endnu ikke vist sig at opnå lige så robuste vægttabsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
En stor forskel mellem ESG og LSG er, at førstnævnte ikke involverer gastrisk fundus.
Den proksimale mave, og i særdeleshed fundus, producerer ghrelin, det eneste kendte orexigene hormon, som er blevet forbundet med øget kalorieindtag og vægtøgning.
Undersøgelser har observeret reducerede niveauer af ghrelin langs flere tidspunkter efter LSG, og dette er blevet tilskrevet målretning af fundus, da bariatriske operationer, der ikke involverede fundus, ikke så et fald i cirkulerende plasmaghrelin.
I modsætning hertil viste patienter, der havde gennemgået ESG, i en lille sammenlignende undersøgelse af ESG og LSG ikke noget fald i fastende ghrelin-niveauer, tilsyneladende på grund af fundic-sparing.
I en foreløbig, first-in-human undersøgelse udført af True You Weight Loss (ABLATE Weight), blev mavefundusablation via hybrid argon plasmakoagulation fulgt sekventielt af ESG efter 6 måneder.
I denne undersøgelse med 10 patienter blev fundusablation udført sikkert i alle tilfælde og uden alvorlige bivirkninger.
En efterfølgende first-in-human undersøgelse (ABLATE WEIGHT 2) undersøgte yderligere gastrisk fundus ablation i en enkelt-trins tilgang ved at kombinere fundus ablation og ESG under den samme endoskopiske session.
Foreløbige data afslørede forbedret klinisk effektivitet for enkelttrins-tilgangen sammenlignet med traditionel endoskopisk ærmegastroplastik, samtidig med at en klinisk gennemførlig sikkerhedsprofil blev bibeholdt.
Ved at konstruere et multi-site, prospektivt register, sigter efterforskerne på langsgående at indsamle og vurdere de kliniske resultater og karakteristika for patienter, der gennemgår kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) ved True You Weight Loss.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: (919) 336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- True You Weight Loss
-
Kontakt:
- Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
-
Kontakt:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Ledende efterforsker:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Maselli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
- Rekruttering
- True You Weight Loss
-
Kontakt:
- Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-mail: Chase@trueyouweightloss.com
-
Kontakt:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-mail: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Ledende efterforsker:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Maselli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (alder ≥ 18 år og ≤ 65 og BMI ≥ 28 og ≤ 55 kg/m²), som gennemgik kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik på True You Weight Loss-lokationer (Cary, NC og Atlanta, GA) uanset deres frivillige deltagelse i forskningen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- BMI ≥ 28 og ≤55 kg/m²
- Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver.
- Evne til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
- Dem, der planlægger at modtage maveslimhindeablationen med ESG-procedure ved True You Weight Loss uanset forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder berettigelseskravene til undersøgelsen i henhold til Principal Investigators standardudvælgelseskriterier
- Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin eller andre terapier til vægttab inden for de foregående 6 måneder.
- Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning.
- Efter PI's skøn for emnesikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik
Alle patienter inkluderet i multi-site, prospektivt register vil gennemgå den kombinerede gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastikprocedure, uanset deres deltagelse i forskningsstudiet.
|
Kombineret gastrisk slimhindeablation med endoskopisk ærmegastroplastik til behandling af voksne med fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter kombineret gastrisk slimhindeablation.
%TBWL = (præ-op vægt - post op kropsvægt) / (pre-op vægt) * 100 målt som en procentdel.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter kombineret gastrisk slimhindeablation.
%TBWL = (præ-op vægt - post op kropsvægt) / (pre-op vægt) * 100 målt som en procentdel.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Procent overskydende vægttab fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt overskydende vægttabsprocent fra baseline efter kombineret gastrisk slimhindeablation. %EWL = (præ-op-vægt - post-op kropsvægt) / (før-op-vægt - ideel kropsvægt) * 100 Ideel kropsvægt (IBW): Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fod. Hunner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fod |
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt Body Mass Index (BMI) fra baseline efter kombineret gastrisk slimhindeablation.
Body Mass Index (BMI) = (Vægt i kilogram) / ((Højde i meter)^2)
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .