Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ablacji (połączona ablacja błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową w celu utraty wagi)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: True You Weight Loss

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr pacjentów poddawanych połączonej ablacji błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową w ramach True You Weight Loss

Celem tego badania jest skonstruowanie wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru w celu oceny wyników klinicznych pacjentów, którzy przeszli skojarzoną ablację błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową w True You Weight Loss.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość to przewlekły stan chorobowy wynikający z braku równowagi pomiędzy spożyciem i wydatkowaniem kalorii, w którym pośredniczy wiele szlaków ośrodkowych i obwodowych, które mogą służyć jako cele interwencji terapeutycznych. Endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG) to technika przebudowy żołądka w jamie ustnej, która wykorzystuje szycie pełnej grubości w celu łączenia żołądka wzdłuż krzywizny większej, aby uzyskać ograniczoną konfigurację przypominającą rękaw. Chociaż badanie ESG odzwierciedla konfigurację rękawa żołądkowego, nie wykazano jeszcze, aby pozwalało ono uzyskać tak solidne wyniki w zakresie utraty masy ciała w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG). Główną różnicą między ESG i LSG jest to, że ta pierwsza nie obejmuje dna żołądka. Bliższa część żołądka, a w szczególności dno, wytwarza grelinę, jedyny znany hormon oreksygenny, który powiązano ze zwiększonym spożyciem kalorii i przyrostem masy ciała. W badaniach zaobserwowano obniżony poziom greliny w wielu punktach czasowych po zastosowaniu LSG, co przypisano celowaniu w dno oka, ponieważ operacje bariatryczne, które nie obejmowały dna oka, nie wykazały zmniejszenia stężenia greliny krążącej w osoczu. Natomiast w małym badaniu porównawczym ESG i LSG pacjenci, którzy przeszli ESG, nie wykazali żadnego spadku poziomu greliny na czczo, rzekomo z powodu oszczędzania dna oka. We wstępnym, pierwszym badaniu na ludziach przeprowadzonym przez True You Weight Loss (ABLATE Weight), po ablacji dna żołądka za pomocą hybrydowej koagulacji plazmą argonową wykonano sekwencyjnie po 6 miesiącach badanie ESG. W tym badaniu z udziałem 10 pacjentów ablację dna oka przeprowadzono bezpiecznie we wszystkich przypadkach i bez poważnych zdarzeń niepożądanych. W kolejnym, pierwszym badaniu na ludziach (ABLATE WEIGHT 2) dokładniej zbadano ablację dna żołądka w podejściu jednoetapowym, łącząc ablację dna oka i ESG podczas tej samej sesji endoskopowej. Wstępne dane wykazały zwiększoną skuteczność kliniczną jednoetapowego podejścia w porównaniu z tradycyjną endoskopową gastroplastyką rękawową, przy jednoczesnym zachowaniu klinicznie wykonalnego profilu bezpieczeństwa. Konstruując wieloośrodkowy, prospektywny rejestr, badacze mają na celu podłużne gromadzenie i ocenę wyników klinicznych oraz charakterystyki pacjentów poddawanych skojarzonej ablacji błony śluzowej żołądka z endoskopową rękawową plastyką gastroplastyki (ESG) w True You Weight Loss.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Główny śledczy:
          • Daniel Maselli, MD
        • Główny śledczy:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • Rekrutacyjny
        • True You Weight Loss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Główny śledczy:
          • Daniel Maselli, MD
        • Główny śledczy:
          • Lauren Donnangelo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 oraz BMI ≥ 28 i ≤55 kg/m²), którzy przeszli skojarzoną ablację błony śluzowej żołądka z endoskopową rękawową gastroplastyką w placówkach True You Weight Loss (Cary, Karolina Północna i Atlanta, GA) niezależnie od ich dobrowolnego udziału w badaniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  2. BMI ≥ 28 i ≤55 kg/m²
  3. Gotowość do przestrzegania przez całe życie znacznych ograniczeń dietetycznych wymaganych w ramach procedury.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące w okresie pomenopauzalnym ani nie poddane sterylizacji chirurgicznej) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  6. Osoby, które planują poddać się ablacji błony śluzowej żołądka metodą ESG w True You Weight Loss niezależnie od badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań kwalifikacyjnych do badania zgodnie ze standardowymi kryteriami selekcji głównego badacza
  2. Aktywne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w ustalonym przez psychologa programie modyfikacji stylu życia.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  4. Pacjenci obecnie przyjmujący leki odchudzające lub inne terapie mające na celu zmniejszenie masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenia objadania się lub kompulsywne objadanie się.
  6. Według uznania PI ze względu na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łączona ablacja błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową
Wszyscy pacjenci włączeni do wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru zostaną poddani łączonej ablacji błony śluzowej żołądka z zabiegiem endoskopowej rękawowej gastroplastyki, niezależnie od ich udziału w badaniu badawczym.
Procedura: Łączona ablacja błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową
Łączona ablacja błony śluzowej żołądka z endoskopową gastroplastyką rękawową w leczeniu dorosłych z otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona procentowa zmiana całkowitej masy ciała w czasie po połączonej ablacji błony śluzowej żołądka. %TBWL = (masa ciała przed operacją - masa ciała po operacji) / (masa ciała przed operacją) * 100 mierzone jako procent.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące
Zmierzona procentowa zmiana całkowitej masy ciała w czasie po połączonej ablacji błony śluzowej żołądka. %TBWL = (masa ciała przed operacją - masa ciała po operacji) / (masa ciała przed operacją) * 100 mierzone jako procent.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące
Procentowa nadmierna utrata masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (EWL)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące

Zmierzono procent nadmiernej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po połączonej ablacji błony śluzowej żołądka. %EWL = (waga przed operacją – masa ciała po operacji) / (masa przed operacją – idealna masa ciała) * 100

Idealna masa ciała (IBW):

Psy: ICC = 50 kg + 2,3 kg na każdy cal powyżej 150 cm. Kobiety: ICC = 45,5 kg + 2,3 kg na każdy cal powyżej 150 cm.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące
Zmierzony wskaźnik masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych po połączonej ablacji błony śluzowej żołądka. Wskaźnik masy ciała (BMI) = (waga w kilogramach) / ((wzrost w metrach)^2)
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

True You Weight Loss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj