Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace vagusového nervu zlepšuje pooperační delirium u starších pacientů (Vnstar)

21. dubna 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) Zlepšuje pooperační delirium u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podle škály 3D-CAM zhodnoťte výskyt pooperačního deliria do 5 dnů po operaci u starších pacientů, kteří dostávali transaurikulární stimulaci vagového nervu. Očekává se, že výsledky poskytnou důkaz o bezpečnosti a účinnosti peroperačního profylaktického použití taVNS v klinické aplikaci zlepšení pooperačního zdraví mozku u starších pacientů, stejně jako teoretický a praktický základ pro následné studie nebo klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii o preventivním použití transaurikulární stimulace vagového nervu ke zlepšení výskytu pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících anestezii. Intervenční skupina bude dostávat taVNS, zatímco kontrolní skupina bude nosit pouze stimulátor taVNS bez současné stimulace. Hlavním výsledným měřítkem studie byl výskyt POD do 5 dnů po operaci. Sekundární výsledná měřítka zahrnují výskyt nových mírných a těžkých pooperačních neurokognitivních poruch během hospitalizace a 90 dnů, celkovou mortalitu po 90 dnech, výskyt souvisejících nežádoucích příhod a délku pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1776

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Předpokládaná doba provozu ≥ 2 hodiny
  • Pooperační pobyt v nemocnici ≥ 4 dny
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurochirurgie nebo kardiochirurgie
  • Pohotovostní operace do 6 hodin od přijetí
  • Onemocnění v konečném stádiu s očekávaným přežitím < 3 měsíce
  • Předoperační záměrná kognitivní porucha
  • Těžká sinusová bradykardie, AVB stupně II a vyšší, umístění kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: taVNS se „standardními parametry stimulace“
s proudovou stimulační frekvencí 25 Hz a šířkou pulzu 250 μs
Přístroj: transaurikulární stimulace ušního nervu vagus
transaurikulární stimulace ušního nervu vagus
Falešný srovnávač: taVNS s "nízkostimulačními parametry"
s proudovou stimulační frekvencí 1 Hz a šířkou pulzu 250 μs.
Přístroj: transaurikulární stimulace ušního nervu vagus
transaurikulární stimulace ušního nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Časové okno: Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Hodnocení POD bylo provedeno pomocí odhadu 3D-CAM měřítka. Vyhodnocováno 2krát denně až do 5. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice
Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Výskyt neplánovaných přijetí na JIP nebo HDU
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Výskyt zpožděného kognitivního zotavení během hospitalizace
Časové okno: 1. den před operací, 5. den po operaci, 90 den po operaci
Pro vyhodnocení byla použita stupnice MMSE/MOCA
1. den před operací, 5. den po operaci, 90 den po operaci
Výskyt neurokognitivní dysfunkce po 90 dnech po operaci
Časové okno: 90 dní
Posouzeno měřítkem AMTS
90 dní
Stupeň poklesu činností každodenního života po 90 dnech po operaci
Časové okno: 90 dní
Použijte skóre IADL
90 dní
Podíl pacientů vyžadujících vyšší úroveň péče po odměňování, konkrétně dlouhodobou péči.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Závažnost deliria
Časové okno: Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Závažnost deliria byla hodnocena podle stupnice 3D-CAM-S. Měřítko 3D-CAM-S: Celkové skóre je 7, přičemž 0 je normální, 1 je mírný delirium, 2 mírný delirium a 3-7 je závažný delirium
Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS20240510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Klinické studie na transaurikulární stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit