Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transaurikulär vagusnervstimulering förbättrar postoperativt delirium hos äldre patienter (Vnstar)

21 april 2025 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Förbättrar postoperativt delirium hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Enligt 3D-CAM-skalan, utvärdera förekomsten av postoperativt delirium inom 5 dagar efter operation hos äldre patienter som får transaurikulär vagusnervstimulering. Resultaten förväntas ge bevis för säkerheten och effekten av perioperativ profylaktisk användning av taVNS i klinisk tillämpning för att förbättra postoperativ hjärnhälsa hos äldre patienter, såväl som teoretisk och praktisk grund för efterföljande studier eller kliniska tillämpningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på förebyggande användning av transaurikulär vagusnervstimulering för att förbättra förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår anestesikirurgi. Interventionsgruppen kommer att få taVNS, medan kontrollgruppen endast kommer att bära en taVNS-stimulator utan aktuell stimulering. Studiens huvudsakliga resultatmått var incidensen av POD inom 5 dagar efter operationen. Sekundära utfallsmått inkluderar incidensen av ny mild och svår postoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning under sjukhusvistelse och 90 dagar, dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar, incidens av relaterade biverkningar och vistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥65 år
  • Förväntad drifttid ≥ 2 timmar
  • Postoperativ sjukhusvistelse ≥ 4 dagar
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurokirurgi eller hjärtkirurgi
  • Akut operation inom 6 timmar efter inläggningen
  • Sjukdom i slutstadiet med en förväntad överlevnad på < 3 månader
  • Preoperativ intention kognitiv funktionsnedsättning
  • Svår sinusbradykardi, AVB av grad II och högre, pacemakerplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS med "standardstimuleringsparametrar"
med en strömstimuleringsfrekvens på 25 Hz och en pulsbredd på 250 μs
Enhet: transaurikulär aurikulär vagusnervstimulering
transaurikulär aurikulär vagusnervstimulering
Sham Comparator: taVNS med "lågstimuleringsparametrar"
med en strömstimuleringsfrekvens på 1 Hz och en pulsbredd på 250 μs.
Enhet: transaurikulär aurikulär vagusnervstimulering
transaurikulär aurikulär vagusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POD vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
Tidsram: Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
POD-bedömning utfördes med hjälp av 3D-CAM-skaluppskattningen. Bedöms 2 gånger dagligen fram till postoperativ dag 5 eller utskrivning från sjukhus
Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: på de 90 dagarna
på de 90 dagarna
Förekomst av oplanerade intensivvårds- eller HDU-inläggningar
Tidsram: på de 90 dagarna
på de 90 dagarna
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: på de 90 dagarna
på de 90 dagarna
Förekomst av försenad kognitiv återhämtning under sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 före operationen, dag 5 efter operationen, dag 90 efter operationen
MMSE/MOCA -skalan användes för utvärdering
Dag 1 före operationen, dag 5 efter operationen, dag 90 efter operationen
Förekomst av neurokognitiv dysfunktion vid 90 dagar postoperativt
Tidsram: på de 90 dagarna
bedömd av amts skala
på de 90 dagarna
Graden av nedgång i dagliga aktiviteter vid 90 dagar postoperativt
Tidsram: på de 90 dagarna
Använd IADL -poängen
på de 90 dagarna
Andel patienter som kräver högre vårdnivåer efter utgifter, särskilt långtidsvård.
Tidsram: på de 90 dagarna
på de 90 dagarna
Deliriumens svårighetsgrad
Tidsram: Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
Delirium-svårighetsgraden bedömdes via 3D-CAM-S-skalan. 3D-CAM-S-skala: Den totala poängen är 7, varvid 0 är normal, 1 är mild delirium, 2 är måttlig delirium och 3-7 är svår delirium
Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNS20240510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera