La stimulation transauriculaire du nerf vague améliore le délire postopératoire chez les patients âgés (Vnstar)
21 avril 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La stimulation transauriculaire du nerf vague （taVNS） améliore le délire postopératoire chez les patients âgés : une étude contrôlée randomisée
Selon l'échelle 3D-CAM, évaluer l'incidence du délire postopératoire dans les 5 jours suivant la chirurgie chez les patients âgés recevant une stimulation du nerf vagal transauriculaire. Les résultats devraient fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation prophylactique périopératoire du taVNS dans l'application clinique. d'améliorer la santé cérébrale postopératoire chez les patients âgés, ainsi que les bases théoriques et pratiques pour des études ultérieures ou des applications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener un essai clinique prospectif et randomisé contrôlé sur l'utilisation préventive de la stimulation du nerf vagal transauriculaire pour améliorer l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie d'anesthésie.
Le groupe d'intervention recevra du taVNS, tandis que le groupe témoin ne portera qu'un stimulateur taVNS sans stimulation actuelle.
Le principal critère de jugement de l’étude était l’incidence de POD dans les 5 jours suivant la chirurgie.
Les mesures des résultats secondaires comprennent l'incidence de nouveaux troubles neurocognitifs postopératoires légers et sévères pendant l'hospitalisation et 90 jours, taux de mortalité toutes causes confondues à 90 jours, incidence des événements indésirables associés et durée du séjour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1776
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruquan Han, MD
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥65 ans
- Temps de fonctionnement prévu≥ 2 heures
- Séjour hospitalier postopératoire≥ 4 jours
- Signez le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neurochirurgie ou chirurgie cardiaque
- Chirurgie d'urgence dans les 6 heures suivant l'admission
- Maladie terminale avec une survie attendue < 3 mois
- Déficience cognitive en intention préopératoire
- Bradycardie sinusale sévère, AVB de degré II et supérieur, mise en place d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: taVNS avec « paramètres de stimulation standard »
avec une fréquence de stimulation actuelle de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 250 μs
|
stimulation transauriculaire du nerf vague auriculaire
|
|
Comparateur factice: taVNS avec des « paramètres de faible stimulation »
avec une fréquence de stimulation actuelle de 1 Hz et une largeur d'impulsion de 250 μs.
|
stimulation transauriculaire du nerf vague auriculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du POD à la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
Délai: À la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
|
L'évaluation POD a été réalisée à l'aide de l'estimation de l'échelle 3D-CAM.
Évalué 2 fois par jour jusqu'au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital
|
À la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: les 90 jours
|
les 90 jours
|
|
|
Incidence des admissions imprévues aux soins intensifs ou aux HDU
Délai: les 90 jours
|
les 90 jours
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les 90 jours
|
les 90 jours
|
|
|
Incidence de la récupération cognitive retardée pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 5 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
|
L'échelle MMSE / MOCA a été utilisée pour l'évaluation
|
Jour 1 avant la chirurgie, jour 5 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
|
|
Incidence du dysfonctionnement neurocognitif à 90 jours après l'opération
Délai: les 90 jours
|
Évalué par échelle AMTS
|
les 90 jours
|
|
Degré de déclin des activités de la vie quotidienne à 90 jours après l'opération
Délai: les 90 jours
|
Utilisez le score IADL
|
les 90 jours
|
|
Proportion de patients nécessitant des niveaux de soins plus élevés après la décharge, en particulier des soins à long terme.
Délai: les 90 jours
|
les 90 jours
|
|
|
Gravité du délire
Délai: À la décharge ou dans les 5 jours après l'opération
|
La gravité du délire a été évaluée via l'échelle 3D-CAM-S.
Échelle 3D-Cam-S: le score total est de 7, 0 étant normal, 1 étant un délire doux, 2 étant un délire modéré et 3-7 étant un délire sévère
|
À la décharge ou dans les 5 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS20240510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .